Ulosteinkontinenssin farmakologisen hoidon tehokkuus ja mekanismit (FIRM)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata kuitu- ja loperamidihoitoa ulosteen pidätyskyvyttömyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteenpidätyskyvyttömyyttä (FI) sairastaa 4-24 % aikuisista yhteisössä ja se vaikuttaa suuresti elämänlaatuun.
Sekä kuitu että loperamidi ovat yleisiä ensilinjan hoitoja ripuliin liittyvään FI:n hoitoon perusterveydenhuollossa.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa kuitua ja loperamidia verrattaisiin ripulia hallitsevaan FI:hen.
Lisätietoa tarvitaan, jotta voidaan määritellä, mikä hoito on tehokkaampaa, ja vertailla lääkkeiden siedettävyyttä (sivuvaikutuksia) FI:lle.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös elämänlaadun muutoksia hoidon yhteydessä ja mahdollisia huumehoidon mekanismeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- viikoittainen ulosteenpidätyskyvyttömyys
Poissulkemiskriteerit:
- ulosteen tartunta
- kyvyttömyys täyttää perustason 1 viikon suolistopäiväkirjaa
- peräsuolen esiinluiskahdus
- mikä tahansa aikaisempi lantion säteily
- peräsuolen syöpä
- peräsuolen fisteli
- tulehduksellinen suolistosairaus
- neurologiset sairaudet (selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- ummetus (< 2 suolen liikettä viikossa) tai täydellinen kolektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Kuitu (psyllium) jauhe
|
2 tl ja 8 unssia nestettä päivittäin 28 päivän ajan (viikoittain säädetty annos)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Loperamidi
|
1 kapseli päivässä 28 päivän ajan (viikoittain sovitettu annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän suolipäiväkirja, ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Suostumuksen jälkeen 7 päivän suolistopäiväkirja arvioitiin lähtötilanteessa (2 viikon käynti), 4 viikon hoidon viimeisellä viikolla (6 viikon käynti), 2 viikon pesujakson toisella viikolla klo. 8 viikkoa ja toisen 4 viikon toimenpiteen viimeisellä viikolla (12 viikkoa).
Keskimääräistä ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen kokonaismäärää 7 päivän suolistopäiväkirjasta kustakin ajankohdasta verrattiin ryhmien välillä.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Suolen liikkeiden prosenttiosuus inkontinenssin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suostumuksen jälkeen 7 päivän suolistopäiväkirja arvioitiin lähtötilanteessa (2 viikon käynti), 4 viikon hoidon viimeisellä viikolla (6 viikon käynti), 2 viikon pesujakson toisella viikolla klo. 8 viikkoa ja toisen 4 viikon toimenpiteen viimeisellä viikolla (12 viikkoa).
Vertasimme ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen kokonaismäärän prosenttiosuutta suolen liikkeiden kokonaismäärään 7 päivän suolistopäiväkirjasta kussakin aikapisteessä ryhmien välillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksipisteet, FISI
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamassa oireiden vakavuuspisteessä, FISI-indeksissä, on 4 kysymystä kaasun, liman, nestemäisen ulosteen ja kiinteän ulosteen inkontinenssin esiintymistiheydestä.
Vasteet painotetaan potilaan vakavuusluokituksen perusteella ja lasketaan kokonaispistemäärä (alue 0-61), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alayne D Markland, DO MSc, VA Medical Center, Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B6126-W
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .