Skuteczność i mechanizmy farmakologicznego leczenia nietrzymania stolca (FIRM)
18 marca 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Celem tego badania jest ocena i porównanie leczenia błonnikiem i loperamidem w leczeniu nietrzymania stolca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie stolca (FI) dotyka 4-24% dorosłych w społeczności i znacznie wpływa na jakość życia.
Zarówno błonnik, jak i loperamid są powszechnymi lekami pierwszego rzutu w przypadku FI związanego z biegunką w podstawowej opiece zdrowotnej.
Nie istnieją żadne znane badania porównujące błonnik i loperamid w przypadku FI z przewagą biegunki.
Potrzebna jest dalsza wiedza, aby określić, które leczenie jest bardziej skuteczne, i porównać tolerancję leków (działania niepożądane) w przypadku FI.
W tym badaniu przyjrzymy się również zmianom jakości życia w wyniku leczenia i potencjalnym mechanizmom leczenia farmakologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tygodniowe nietrzymanie stolca
Kryteria wyłączenia:
- zatrzymanie kału
- niemożność wypełnienia podstawowego 1-tygodniowego dzienniczka wypróżnień
- wypadanie odbytnicy
- jakiekolwiek wcześniejsze napromienianie miednicy
- rak jelita grubego
- przetoka odbytnicza
- zapalna choroba jelit
- choroby neurologiczne (uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
- zaparcia (<2 wypróżnienia/tydzień) lub całkowita kolektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
Proszek z włókna (psyllium).
|
2 łyżeczki z 8 uncjami płynu dziennie przez 28 dni (dostosowana dawka tygodniowa)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Loperamid
|
1 kapsułka dziennie przez 28 dni (dostosowana dawka tygodniowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowy dziennik wypróżnień, liczba epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Po uzyskaniu zgody oceniano 7-dniowy dzienniczek wypróżnień na początku badania (wizyta 2-tygodniowa), w ostatnim tygodniu 4-tygodniowej interwencji (wizyta 6-tygodniowa), w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu wypłukiwania o godz. 8 tygodni oraz w ostatnim tygodniu drugiej 4-tygodniowej interwencji (12 tygodni).
Pomiędzy grupami porównano średnią liczbę całkowitych epizodów nietrzymania stolca z 7-dniowego dzienniczka wypróżnień z każdego punktu czasowego.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Odsetek wypróżnień z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po uzyskaniu zgody oceniano 7-dniowy dzienniczek wypróżnień na początku badania (wizyta 2-tygodniowa), w ostatnim tygodniu 4-tygodniowej interwencji (wizyta 6-tygodniowa), w drugim tygodniu 2-tygodniowego okresu wypłukiwania o godz. 8 tygodni oraz w ostatnim tygodniu drugiej 4-tygodniowej interwencji (12 tygodni).
Porównaliśmy odsetek całkowitej liczby epizodów nietrzymania stolca w stosunku do całkowitej liczby wypróżnień z 7-dniowego dzienniczka wypróżnień z każdego punktu czasowego między grupami.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca, FISI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Skala nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów, czyli wskaźnik nasilenia nietrzymania stolca (FISI), zawiera 4 pytania dotyczące częstości nietrzymania gazów, śluzu, płynnego i stałego stolca.
Odpowiedzi są ważone w oparciu o ocenę ciężkości pacjenta i obliczany jest całkowity wynik (zakres 0-61), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alayne D Markland, DO MSc, VA Medical Center, Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B6126-W
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .