Účinnost a mechanismy farmakologické léčby fekální inkontinence (FIRM)
18. března 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Účelem této studie je zhodnotit a porovnat léčbu fekální inkontinence vlákninou a loperamidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fekální inkontinence (FI) postihuje 4–24 % dospělých v komunitě a výrazně ovlivňuje kvalitu života.
Vláknina i loperamid jsou běžnou léčbou první volby u FI související s průjmem v primární péči.
Neexistují žádné známé studie, které by porovnávaly vlákninu a loperamid pro FI s převládajícím průjmem.
K definování, která léčba je účinnější, a k porovnání snášenlivosti léků (nežádoucích účinků) u FI jsou zapotřebí další znalosti.
Tato studie se také zaměří na změny v kvalitě života s léčbou a potenciální mechanismy léčby drogami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- týdenní fekální inkontinence
Kritéria vyloučení:
- fekální impakce
- neschopnost dokončit základní 1 týdenní střevní deník
- rektální prolaps
- jakékoli předchozí záření do pánve
- kolorektální rakovina
- rektální píštěl
- zánětlivé onemocnění střev
- neurologická onemocnění (poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- zácpa (<2 stolice/týden) nebo totální kolektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Prášek z vlákniny (psyllium).
|
2 čajové lžičky s 8 uncí tekutiny denně po dobu 28 dní (týdenní upravená dávka)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Loperamid
|
1 kapsle denně po dobu 28 dní (týdenní upravená dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní střevní deník, počet epizod fekální inkontinence
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Po souhlasu byl hodnocen 7denní střevní deník na začátku (2týdenní návštěva), během posledního týdne 4týdenní intervence (6týdenní návštěva), během druhého týdne 2týdenního vymývacího období v 8 týdnů a během posledního týdne druhé 4týdenní intervence (12 týdnů).
Mezi skupinami byl porovnán průměrný počet epizod celkové fekální inkontinence ze 7denního střevního deníku z každého časového bodu.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Procento stolice s inkontinencí
Časové okno: 4 týdny
|
Po souhlasu byl hodnocen 7denní střevní deník na začátku (2týdenní návštěva), během posledního týdne 4týdenní intervence (6týdenní návštěva), během druhého týdne 2týdenního vymývacího období v 8 týdnů a během posledního týdne druhé 4týdenní intervence (12 týdnů).
Porovnali jsme procento celkového počtu epizod fekální inkontinence oproti celkovému počtu stolic ze 7denního střevního deníku z každého časového bodu mezi skupinami.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti fekální inkontinence, FISI
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Skóre závažnosti symptomů hlášené pacientem, index závažnosti inkontinence stolice (FISI), obsahuje 4 otázky týkající se frekvence inkontinence plynů, hlenu, tekuté stolice a pevné stolice.
Odpovědi jsou váženy na základě hodnocení závažnosti pacientem a je vypočítáno celkové skóre (rozsah 0-61), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alayne D Markland, DO MSc, VA Medical Center, Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B6126-W
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .