Eficacia y mecanismos del tratamiento farmacológico de la incontinencia fecal (FIRM)
18 de marzo de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El propósito de este estudio es evaluar y comparar el tratamiento con fibra y loperamida para la incontinencia fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia fecal (IF) afecta al 4-24% de los adultos en la comunidad y tiene un gran impacto en la calidad de vida.
Tanto la fibra como la loperamida son tratamientos comunes de primera línea para la IF asociada a diarrea en la atención primaria.
No existen estudios conocidos que comparen la fibra y la loperamida para la IF con predominio de diarrea.
Se necesita más conocimiento para definir qué tratamiento es más eficaz y comparar la tolerabilidad de los fármacos (efectos secundarios) para la IF.
Este estudio también analizará los cambios en la calidad de vida con el tratamiento y los mecanismos potenciales del tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia fecal semanal
Criterio de exclusión:
- impactación fecal
- incapacidad para completar un diario intestinal de referencia de 1 semana
- prolapso rectal
- cualquier radiación previa a la pelvis
- cáncer colonrectal
- fístula rectal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- enfermedades neurológicas (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- estreñimiento (<2 deposiciones/semana) o colectomía total
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
Polvo de fibra (psyllium)
|
2 cucharaditas con 8 onzas de líquido diariamente durante 28 días (dosis semanal ajustada)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo 2
Loperamida
|
1 cápsula al día durante 28 días (dosis semanal ajustada)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diario intestinal de 7 días, número de episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
Después del consentimiento, se evaluó el diario intestinal de 7 días al inicio (visita de 2 semanas), durante la última semana de la intervención de 4 semanas (visita de 6 semanas), durante la segunda semana del período de lavado de 2 semanas en 8 semanas, y durante la última semana de la segunda intervención de 4 semanas (12 semanas).
Se comparó entre los grupos el número medio de episodios totales de incontinencia fecal de un diario intestinal de 7 días de cada punto de tiempo.
|
6 semanas y 12 semanas
|
|
Porcentaje de evacuaciones intestinales con incontinencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Después del consentimiento, se evaluó el diario intestinal de 7 días al inicio (visita de 2 semanas), durante la última semana de la intervención de 4 semanas (visita de 6 semanas), durante la segunda semana del período de lavado de 2 semanas en 8 semanas, y durante la última semana de la segunda intervención de 4 semanas (12 semanas).
Comparamos el porcentaje del número total de episodios de incontinencia fecal sobre el número total de deposiciones de un diario intestinal de 7 días de cada punto temporal entre los grupos.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del índice de gravedad de la incontinencia fecal, FISI
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas
|
La puntuación de gravedad de los síntomas informada por el paciente, el Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI), tiene 4 preguntas sobre la frecuencia de la incontinencia de gases, mucosidad, heces líquidas y heces sólidas.
Las respuestas se ponderan en función de la calificación de gravedad del paciente y se calcula una puntuación total (rango 0-61) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
línea de base, 4 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alayne D Markland, DO MSc, VA Medical Center, Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B6126-W
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .