SEDPARK2: パーキンソン病におけるピリベジルの安全性と有効性を観察するための市販後調査 (PIR-002/K)
2009年2月24日 更新者：Desitin Arzneimittel GmbH
Morbus Parkinson患者における非麦角ドーパミンアゴニストPiribedilへの安定化または切り替え - 個人開業における市販後調査研究.
市販後調査研究の目的は、パーキンソン病患者の単剤療法および併用療法における非麦角ドーパミン アゴニスト ピリベジル (商品名: CLARIUM) の使用を調査することです。
ドイツの個人開業医の神経科医は、安定化中のパーキンソン症状の安全性と経過/パーキンソン症状の変化、または通常の条件下での他のドーパミンアゴニスト治療からの切り替えを記録する必要があります。
ピリベジルは、販売承認に従って処方する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Medical Practice for Neurology
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Wedel、ドイツ、22880
- Medical Practice for Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドーパミン作動薬による治療が必要なパーキンソン病患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者。
- 適応症：モーバス・パーキンソン。
- 初めてのピリベジル治療。
- ピリベジルによる単剤療法。
- L-ドーパとの併用療法（最初から、または他の抗パーキンソン病薬と組み合わせて二次的に）。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を含む日常業務での使用を監視する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性の側面を含む日常の日常業務での使用を監視する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castro-Caldas A, Delwaide P, Jost W, Merello M, Williams A, Lamberti P, Aguilar M, Del Signore S, Cesaro P; Parkinson-Control Study Group. The Parkinson-Control study: a 1-year randomized, double-blind trial comparing piribedil (150 mg/day) with bromocriptine (25 mg/day) in early combination with levodopa in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Apr;21(4):500-9. doi: 10.1002/mds.20750.
- Rascol O, Dubois B, Caldas AC, Senn S, Del Signore S, Lees A; Parkinson REGAIN Study Group. Early piribedil monotherapy of Parkinson's disease: A planned seven-month report of the REGAIN study. Mov Disord. 2006 Dec;21(12):2110-5. doi: 10.1002/mds.21122.
- Rascol O, Pathak A, Bagheri H, Montastruc JL. Dopaminagonists and fibrotic valvular heart disease: further considerations. Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1524-5. doi: 10.1002/mds.20328. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月24日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。