SEDPARK2: Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью и эффективностью пирибедила при болезни Паркинсона (PIR-002/K)
24 февраля 2009 г. обновлено: Desitin Arzneimittel GmbH
Стабилизация или переход на агонист дофамина, не являющийся спорыньей, пирибедил у пациентов с болезнью Паркинсона - исследование постмаркетингового надзора в частной практике.
Цель исследования постмаркетингового надзора состоит в том, чтобы изучить использование неэрготного агониста дофамина пирибедила (торговое название: CLARIUM) в моно- и комбинированной терапии у пациентов с болезнью Паркинсона.
Частнопрактикующие неврологи в Германии должны документировать безопасность и течение болезни/изменение симптомов паркинсонизма во время стабилизации или перехода с лечения другими агонистами дофамина в обычных условиях.
Пирибедил следует назначать в соответствии с регистрационным удостоверением.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Medical Practice for Neurology
-
Wedel, Германия, 22880
- Medical Practice for Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым требуется терапия агонистами дофамина.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
- Показания: Морбус Паркинсон.
- Лечение пирибедилом впервые.
- Монотерапия пирибедилом.
- Комбинированная терапия с леводопой (начальная или вторичная в сочетании с другими противопаркинсоническими препаратами).
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Паркинсонические пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для мониторинга использования в повседневной практике, включая побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
контролировать использование в повседневной практике, включая аспекты эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Castro-Caldas A, Delwaide P, Jost W, Merello M, Williams A, Lamberti P, Aguilar M, Del Signore S, Cesaro P; Parkinson-Control Study Group. The Parkinson-Control study: a 1-year randomized, double-blind trial comparing piribedil (150 mg/day) with bromocriptine (25 mg/day) in early combination with levodopa in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Apr;21(4):500-9. doi: 10.1002/mds.20750.
- Rascol O, Dubois B, Caldas AC, Senn S, Del Signore S, Lees A; Parkinson REGAIN Study Group. Early piribedil monotherapy of Parkinson's disease: A planned seven-month report of the REGAIN study. Mov Disord. 2006 Dec;21(12):2110-5. doi: 10.1002/mds.21122.
- Rascol O, Pathak A, Bagheri H, Montastruc JL. Dopaminagonists and fibrotic valvular heart disease: further considerations. Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1524-5. doi: 10.1002/mds.20328. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Пирибедил
Другие идентификационные номера исследования
- PIR-002/K
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .