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SEDPARK2: Überwachung nach der Markteinführung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Piribedil bei der Parkinson-Krankheit (PIR-002/K)

24. Februar 2009 aktualisiert von: Desitin Arzneimittel GmbH

Stabilisierung auf oder Umstellung auf den Nicht-Ergot-Dopamin-Agonisten Piribedil bei Patienten mit Morbus Parkinson – eine Post-Marketing-Surveillance-Studie in Privatpraxen.

Ziel der Post Marketing Surveillance Study ist es, die Anwendung des Nicht-Ergot-Dopaminagonisten Piribedil (Handelsname: CLARIUM) in Mono- und Kombinationstherapie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu untersuchen. Niedergelassene Neurologen in Deutschland sollten die Unbedenklichkeit und den Verlauf der Erkrankung/Änderung der Parkinson-Symptome während der Stabilisierung auf oder Umstellung von einer anderen Dopamin-Agonisten-Behandlung unter Routinebedingungen dokumentieren. Piribedil sollte gemäß seiner Marktzulassung verschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medical Practice for Neurology
      • Wedel, Deutschland, 22880
        • Medical Practice for Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Parkinson, die eine Therapie mit Dopaminagonisten benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Indikation: Morbus Parkinson.
  • Erstmalige Behandlung mit Piribedil.
  • Monotherapie mit Piribedil.
  • Kombinationstherapie mit L-Dopa (von Anfang an oder sekundär in Kombination mit anderen Antiparkinson-Medikamenten).

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Patienten
Arzneimittel: Piribedil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Überwachung der Anwendung in der täglichen Routinepraxis einschließlich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Überwachung der Anwendung in der täglichen Routinepraxis einschließlich Wirksamkeitsaspekten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIR-002/K

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