SEDPARK2: Vigilância Pós-Comercialização para Observar a Segurança e Eficácia do Piribedil na Doença de Parkinson (PIR-002/K)
24 de fevereiro de 2009 atualizado por: Desitin Arzneimittel GmbH
Estabilização ou mudança para o agonista de dopamina não ergot Piribedil em pacientes com Morbus Parkinson - um estudo de vigilância pós-comercialização em consultórios particulares.
O objetivo do Estudo de Vigilância Pós-Comercialização é investigar o uso do agonista da dopamina não ergot piribedil (nome comercial: CLARIUM) em terapia mono e combinada em pacientes com Morbus Parkinson.
Os neurologistas em consultórios particulares na Alemanha devem documentar a segurança e o curso da doença/alteração dos sintomas parkinsonianos durante a estabilização ou mudança de outro tratamento com agonistas da dopamina em condições de rotina.
Piribedil deve ser prescrito de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medical Practice for Neurology
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Wedel, Alemanha, 22880
- Medical Practice for Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Morbus Parkinson que necessitam de terapia com agonistas da dopamina
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com 18 anos ou mais.
- Indicação: Morbus Parkinson.
- Tratamento com piribedil pela primeira vez.
- Monoterapia com piribedil.
- Terapia combinada com L-Dopa (desde o início ou secundária em combinação com outras drogas antiparkinsonianas).
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes parkinsonianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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para monitorar o uso na prática de rotina diária, incluindo eventos adversos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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para monitorar o uso na prática diária de rotina, incluindo aspectos de eficácia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castro-Caldas A, Delwaide P, Jost W, Merello M, Williams A, Lamberti P, Aguilar M, Del Signore S, Cesaro P; Parkinson-Control Study Group. The Parkinson-Control study: a 1-year randomized, double-blind trial comparing piribedil (150 mg/day) with bromocriptine (25 mg/day) in early combination with levodopa in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Apr;21(4):500-9. doi: 10.1002/mds.20750.
- Rascol O, Dubois B, Caldas AC, Senn S, Del Signore S, Lees A; Parkinson REGAIN Study Group. Early piribedil monotherapy of Parkinson's disease: A planned seven-month report of the REGAIN study. Mov Disord. 2006 Dec;21(12):2110-5. doi: 10.1002/mds.21122.
- Rascol O, Pathak A, Bagheri H, Montastruc JL. Dopaminagonists and fibrotic valvular heart disease: further considerations. Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1524-5. doi: 10.1002/mds.20328. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Piribedil
Outros números de identificação do estudo
- PIR-002/K
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