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SEDPARK2: Vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y eficacia de piribedil en la enfermedad de Parkinson (PIR-002/K)

24 de febrero de 2009 actualizado por: Desitin Arzneimittel GmbH

Estabilización o cambio al agonista de dopamina no ergotamínico Piribedil en pacientes con Morbus Parkinson: un estudio de vigilancia posterior a la comercialización en prácticas privadas.

El objetivo del estudio de vigilancia posterior a la comercialización es investigar el uso del agonista dopaminérgico no ergotamínico piribedil (nombre comercial: CLARIUM) en monoterapia y terapia combinada en pacientes con Morbus Parkinson. Los neurólogos en prácticas privadas en Alemania deben documentar la seguridad y el curso de la enfermedad/cambio de los síntomas parkinsonianos durante la estabilización o el cambio desde otro tratamiento con agonistas de la dopamina en condiciones de rutina. Piribedil debe prescribirse de acuerdo con su autorización de comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medical Practice for Neurology
      • Wedel, Alemania, 22880
        • Medical Practice for Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Morbus Parkinson que requieren terapia con agonistas dopaminérgicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Indicación: Morbus Parkinson.
  • Tratamiento con piribedil por primera vez.
  • Monoterapia con piribedil.
  • Terapia combinada con L-Dopa (desde el inicio o secundariamente en combinación con otros fármacos antiparkinsonianos).

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes parkinsonianos
Droga: Piribedil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para monitorear el uso en la práctica rutinaria diaria, incluidos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para monitorear el uso en la práctica rutinaria diaria, incluidos los aspectos de eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Desitin Arzneimittel GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIR-002/K

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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