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2 型糖尿病の治療におけるピオグリタゾンとメトホルミンの併用療法の有効性と安全性。

2011年7月27日 更新者：Takeda

2型糖尿病患者の治療における塩酸ピオグリタゾンと塩酸メトホルミンの固定用量併用療法の有効性と安全性を塩酸ピオグリタゾン単独療法および塩酸メトホルミン単独療法と比較して確認する第3b相二重盲検ランダム化試験

この研究の目的は、2 型糖尿病の治療において、1 日 2 回 (BID) のピオグリタゾンとメトホルミンの併用の有効性を、ピオグリタゾン単独摂取およびメトホルミン単独摂取と比較して調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

塩酸ピオグリタゾン (ACTOS®) は、チアゾリジンジオンとして知られる経口抗糖尿病薬の一種で、インスリン抵抗性を低下させることによって作用します。 インスリン抵抗性は代謝異常症候群の重要な特徴であり、アテローム性動脈硬化症と 2 型糖尿病の両方の共通の病態生理学的基礎であることが示唆されています。 ピオグリタゾンはペルオキシソーム増殖因子活性化受容体に結合します。この効果は、炭水化物と脂質の代謝に影響を与える可能性のある遺伝子の転写の変化に関連しています。

塩酸メトホルミンは、化学的または薬理学的にチアゾリジンジオンとは関連しない経口血糖降下薬です。 メトホルミンはビグアナイド系薬剤であり、糖尿病患者の血糖コントロールの改善に効果があることが示されています。 メトホルミンは、おそらく糖新生の阻害を通じて肝臓のグルコース生成を阻害し、その使用はインスリンに対する組織感受性の改善と関連しています。 2 型糖尿病の治療に併用療法を使用するための公開されたアルゴリズムに従って、医師は伝統的にメトホルミンを他の抗糖尿病薬と組み合わせてきました。

この研究では、メトホルミン単独療法およびピオグリタゾン単独療法と比較して、メトホルミンとピオグリタゾンの固定用量併用療法の効果を判定します。

研究への参加は約 6.5 か月かかると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Haleyville、Alabama、アメリカ
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
      • Pell City、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Artesia、California、アメリカ
      • Dinuba、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles,、California、アメリカ
      • Norwalk、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Miami,、Florida、アメリカ
      • Panama City、Florida、アメリカ
      • Plantation、Florida、アメリカ
      • St Petersburg、Florida、アメリカ
      • St. Cloud、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Coeur d' Alene,、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ
      • Peoria、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Shawnee,、Kansas、アメリカ
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Fayetteville、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ
      • Zanesville、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Simpsonville,、South Carolina、アメリカ
      • Varnville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Fayetteville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • El Paso、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • McAllen、Texas、アメリカ
      • Mission、Texas、アメリカ
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ
      • San Antonio,、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Petersburg、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
  • チリ
      • Providencia-Santiago、チリ
      • Temuco、チリ
  • プエルトリコ
      • Aibonito、プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ
      • Ciales、プエルトリコ
      • Coto Laurel、プエルトリコ
      • Guayma、プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 2型糖尿病を患っています。
  • -15日以内と定義される短期使用を除き、スクリーニング前の12週間に抗糖尿病薬による治療を受けていない。
  • スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビンが 7.5% 以上 10.0% 以下。
  • BMI が 45 kg/m2 以下。
  • 食事や運動など、2型糖尿病の生活習慣改善に関するカウンセリングを受けています。
  • 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
  • 医師が判断した安定した状態。

除外基準

  • 1型糖尿病。
  • ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIVを伴う不安定狭心症または心不全。
  • -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、脳血管障害、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、または一過性虚血発作の病歴。
  • 男性参加者の血清クレアチニン レベルは 1 dL あたり 1.5 mg 以上、または女性の参加者の血清クレアチニン レベルは 1 dL あたり 1.4 mg 以上です。
  • トリグリセリドレベルが 500 mg/dL を超えています。
  • 男性参加者のヘモグロビン レベルは 10.5 g/dL 未満、女性の参加者のヘモグロビン レベルは 10.0 g/dL 未満です。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常、活動性肝疾患または黄疸の上限の2.5倍を超えている。
  • -スクリーニング前の2年以内の薬物乱用歴（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用歴（1日あたり2杯以上のアルコール飲料の定期的または毎日の摂取と定義）。
  • 有効性の欠如、または不耐症の臨床的または検査室の兆候により、チアゾリジンジオンまたはメトホルミン療法を中止した。
  • -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していない、基底細胞癌またはステージ1扁平上皮癌以外の癌の既往歴。
  • -昏睡を伴うまたは伴わない糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシスの病歴。
  • スクリーニングまたは無作為化の際に、安全性を損なう可能性のある疾患または状態があれば、平均余命に影響を与える可能性があり、またはプロトコールに従って対象を適切に管理および追跡することが困難になる可能性があります。
  • 現在別の治験に参加している、または無作為化前 30 日以内に治験に参加したことがある。

  • -治験薬の評価を妨げる可能性のある以下のような、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続している。

    • 研究薬以外の抗糖尿病薬
    • 慢性的に使用される経口または非経口グルココルチコイド
    • 1 日あたり 200 mg を超えるナイアシン（Advicor などのナイアシン含有製品を含む）
    • 慢性的に使用されているステロイド関節注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピオグリタゾン 15 mg /メトホルミン 850 mg BID
薬：ピオグリタゾンとメトホルミン
ピオグリタゾン 15 mg / メトホルミン 850 mg の組み合わせ、錠剤、経口、1 日 2 回、最長 24 週間投与。
他の名前：
  • アクトプラスメット
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン 15 mg BID
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、最長 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
アクティブコンパレータ：メトホルミン 850 mg BID
薬：メトホルミン
メトホルミン 850 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、最長 24 週間。
他の名前：
  • グルコファージ
  • グルコファージ XR
  • グルメツァ
  • フォルタメット
  • リオメット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に収集されたグリコシル化ヘモグロビンの値（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度）とベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビンの間の変化。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと 24 週目
空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された空腹時インスリン値とベースラインで収集された空腹時インスリン値の間の変化。
ベースラインと 24 週目
恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 - インスリン抵抗性
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に収集されたインスリン抵抗性の恒常性モデル評価と、ベースラインで収集されたインスリン抵抗性の恒常性モデル評価との間の変化。 恒常性モデル評価では、インスリン×グルコースを定数 (22.5) で割って計算されるインスリン抵抗性を測定します。
ベースラインと 24 週目
高感度C反応性タンパク質のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースラインと 24 週目
高感度 C 反応性タンパク質の測定は、最終来院時または 24 週目およびベースライン時に収集されました。 ベースラインからの変化率は次のように計算されます: [(24 週目 - ベースライン レベル)/ベースライン]*100
ベースラインと 24 週目
アディポネクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取されたアディポネクチンとベースライン時に採取されたアディポネクチンとの間の変化。
ベースラインと 24 週目
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された総コレステロールとベースラインで収集された総コレステロールの間の変化。
ベースラインと 24 週目
低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された低密度リポタンパク質コレステロールとベースラインで収集された低密度リポタンパク質コレステロールの間の変化。
ベースラインと 24 週目
高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された高密度リポタンパク質コレステロールとベースラインで収集された高密度リポタンパク質コレステロールの間の変化。
ベースラインと 24 週目
中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集されたトリグリセリドとベースラインで収集されたトリグリセリドの間の変化。
ベースラインと 24 週目
平均低密度リポタンパク質粒子濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された低密度リポタンパク質粒子濃度とベースラインで収集された低密度リポタンパク質粒子濃度の間の変化。
ベースラインと 24 週目
低密度リポタンパク質の平均粒子サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された低密度リポタンパク質とベースラインで収集された低密度リポタンパク質の間の変化。
ベースラインと 24 週目
大きな低密度リポタンパク質 (L3) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された大型低密度リポタンパク質とベースラインで収集された大型低密度リポタンパク質の間の変化。
ベースラインと 24 週目
中密度低密度リポタンパク質濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取された中間密度低密度リポタンパク質とベースライン時に採取された中間密度低密度リポタンパク質との間の変化
ベースラインと 24 週目
中・小低密度リポタンパク質濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取された中～小の低密度リポタンパク質とベースラインで採取された中～小の低密度リポタンパク質の間の変化
ベースラインと 24 週目
低比重リポタンパク質濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取された小型低密度リポタンパク質とベースライン時に採取された小型低密度リポタンパク質との間の変化
ベースラインと 24 週目
非常に低い低密度リポタンパク質濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取された極小低密度リポタンパク質とベースライン時に採取された極小低密度リポタンパク質との間の変化
ベースラインと 24 週目
平均高密度リポタンパク質粒子濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された高密度リポタンパク質とベースラインで収集された高密度リポタンパク質の間の変化。
ベースラインと 24 週目
高密度リポタンパク質の平均粒子サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された高密度リポタンパク質とベースラインで収集された高密度リポタンパク質の間の変化。
ベースラインと 24 週目
大きな高密度リポタンパク質 (H4+H5) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取された大型高密度リポタンパク質とベースライン時に採取された大型高密度リポタンパク質との間の変化
ベースラインと 24 週目
中～中高密度リポタンパク質 (H3) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取された中程度～中程度の高密度リポタンパク質と、ベースラインで採取された中程度～中程度の高密度リポタンパク質との間の変化
ベースラインと 24 週目
小型高密度リポタンパク質 (H1+H2) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取された小型高密度リポタンパク質とベースライン時に採取された小型高密度リポタンパク質との間の変化
ベースラインと 24 週目
超低密度リポタンパク質粒子の平均濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された超低密度リポタンパク質とベースラインで収集された超低密度リポタンパク質の間の変化。
ベースラインと 24 週目
超低密度リポタンパク質の平均粒子サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または 24 週目に収集された超低密度リポタンパク質とベースラインで収集された超低密度リポタンパク質の間の変化。
ベースラインと 24 週目
ラージカイロミクロン超低密度リポタンパク質濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取されたラージカイロミクロン超低密度リポタンパク質とベースライン時に採取されたラージカイロミクロン超低密度リポタンパク質との間の変化
ベースラインと 24 週目
中～中間の超低密度リポタンパク質 (V3+V4) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取された中～中程度の超低密度リポタンパク質と、ベースラインで採取された中～中程度の超低密度リポタンパク質との間の変化
ベースラインと 24 週目
少量の超低密度リポタンパク質 (V1+V2) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
最終来院時または24週目に採取された小型超低密度リポタンパク質とベースライン時に採取された小型超低密度リポタンパク質との間の変化
ベースラインと 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月27日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-06-TL-OPIMET-008
  • U1111-1114-0371 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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