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Efficacia e sicurezza della terapia combinata con pioglitazone e metformina nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

27 luglio 2011 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3b, in doppio cieco, randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione a dose fissa con pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato rispetto alla monoterapia con pioglitazone cloridrato e alla monoterapia con metformina cloridrato nel trattamento di soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di pioglitazone, due volte al giorno (BID), combinato con metformina rispetto a pioglitazone assunto da solo e metformina assunta da sola nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pioglitazone cloridrato (ACTOS®) è un membro di una classe di agenti antidiabetici orali noti come tiazolidinedioni, che agiscono riducendo la resistenza all'insulina. L'insulino-resistenza è una caratteristica chiave della sindrome dismetabolica ed è stata suggerita essere la base fisiopatologica comune sia dell'aterosclerosi che del diabete di tipo 2. Il pioglitazone si lega ai recettori attivati ​​dal proliferatore del perossisoma, un effetto che è associato ad un'alterata trascrizione di geni in grado di influenzare il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi.

La metformina cloridrato è un farmaco antiiperglicemico orale non chimicamente o farmacologicamente correlato ai tiazolidinedioni. La metformina è una biguanide, che si è dimostrata efficace nel migliorare il controllo glicemico nei pazienti diabetici. La metformina inibisce la produzione epatica di glucosio, molto probabilmente attraverso un'inibizione della gluconeogenesi, e il suo uso è associato a un miglioramento della sensibilità dei tessuti all'insulina. In accordo con gli algoritmi pubblicati per l'uso della terapia di combinazione per il trattamento del diabete di tipo 2, i medici hanno tradizionalmente combinato metformina con altri agenti antidiabetici.

Questo studio determinerà l'effetto di una combinazione a dose fissa di metformina con pioglitazone, rispetto alla monoterapia con metformina e alla monoterapia con pioglitazone.

La partecipazione allo studio è prevista per circa 6,5 ​​mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Providencia-Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
      • Ciales, Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico
      • Guayma, Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Artesia, California, Stati Uniti
      • Dinuba, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles,, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami,, Florida, Stati Uniti
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Coeur d' Alene,, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Shawnee,, Kansas, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Fayetteville, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Simpsonville,, South Carolina, Stati Uniti
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • Mission, Texas, Stati Uniti
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio,, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha il diabete di tipo 2.
  • Non ha ricevuto alcun trattamento con farmaci antidiabetici nelle 12 settimane precedenti lo screening, diverso dall'uso a breve termine definito come inferiore o uguale a 15 giorni.
  • Emoglobina glicosilata maggiore o uguale al 7,5% e minore o uguale al 10,0% allo screening.
  • Indice di massa corporea minore o uguale a 45 kg/m2.
  • Ha ricevuto consulenza sulla modifica dello stile di vita per il diabete di tipo 2, compresa la dieta e l'esercizio fisico.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  • Condizione stabile come determinato da un medico.

Criteri di esclusione

  • Diabete di tipo 1.
  • Angina instabile o insufficienza cardiaca di qualsiasi eziologia con classe funzionale III o IV della New York Heart Association.
  • Storia di infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Il partecipante di sesso maschile ha un livello di creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg per dL o il soggetto di sesso femminile ha un livello di creatinina sierica maggiore o uguale a 1,4 mg per dL.
  • Ha un livello di trigliceridi superiore a 500 mg per dL.
  • Il partecipante di sesso maschile ha un livello di emoglobina inferiore a 10,5 g per dL o il soggetto di sesso femminile ha un livello di emoglobina inferiore a 10,0 g per dL.
  • Livello di alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero.
  • Storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare o giornaliero di più di 2 bevande alcoliche al giorno) nei 2 anni precedenti lo Screening.
  • È stato interrotto da una terapia con tiazolidinedione o metformina a causa della mancanza di efficacia o di segni clinici o di laboratorio di intolleranza.
  • Precedente storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose in stadio 1, che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa chetoacidosi diabetica con o senza coma.
  • Qualsiasi malattia o condizione allo screening o alla randomizzazione che comprometterebbe la sicurezza, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.
  • Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

  • È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • Farmaci antidiabetici diversi dal farmaco in studio
    • Glucocorticoidi orali o parenterali usati cronicamente
    • Niacina superiore a 200 mg al giorno, compresi i prodotti contenenti niacina come Advicor
    • Iniezioni di giunture di steroidi usate cronicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone 15 mg/metformina 850 mg BID
Droga: Pioglitazone e metformina
Combinazione di pioglitazone 15 mg/metformina 850 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOPLUS MET
Comparatore attivo: Pioglitazone 15 mg BID
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Comparatore attivo: Metformina 850 mg BID
Droga: Metformina
Metformina 850 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra il valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e l'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra il valore di insulina a digiuno raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e l'insulina a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi - Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina raccolta al basale. La valutazione del modello di omeostasi misura la resistenza all'insulina, calcolata dall'insulina moltiplicata per il glucosio, divisa per una costante (22,5).
Basale e settimana 24
Variazione percentuale mediana rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La misurazione per la proteina C-reattiva ad alta sensibilità è stata raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e al basale. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come: [(settimana 24 - livelli basali)/basale]*100
Basale e settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra l'adiponectina raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e l'adiponectina raccolta al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra il colesterolo totale raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il colesterolo totale raccolto al basale.
Basale e settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra il colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità raccolto al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra il colesterolo da lipoproteine ​​ad alta densità raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il colesterolo da lipoproteine ​​ad alta densità raccolto al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra i trigliceridi raccolti alla visita finale o alla settimana 24 e i trigliceridi raccolti al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione media di particelle di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra la concentrazione di particelle di lipoproteine ​​a bassa densità raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e la concentrazione di particelle di lipoproteine ​​a bassa densità raccolte al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella dimensione media delle particelle di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le lipoproteine ​​a bassa densità raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le lipoproteine ​​a bassa densità raccolte al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (L3).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le lipoproteine ​​di grandi dimensioni a bassa densità raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le lipoproteine ​​di grandi dimensioni a bassa densità raccolte al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità a densità intermedia
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le lipoproteine ​​a bassa densità a densità intermedia raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le lipoproteine ​​a bassa densità a densità intermedia raccolte al basale
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella concentrazione medio-piccola di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le lipoproteine ​​a bassa densità medio-piccole raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le lipoproteine ​​a bassa densità medio-piccole raccolte al basale
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di piccole lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le piccole lipoproteine ​​a bassa densità raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le piccole lipoproteine ​​a bassa densità raccolte al basale
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella concentrazione molto piccola di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le lipoproteine ​​a bassa densità molto piccole raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le lipoproteine ​​a bassa densità molto piccole raccolte al basale
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione media di particelle di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra la lipoproteina ad alta densità raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e la lipoproteina ad alta densità raccolta al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella dimensione media delle particelle di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra la lipoproteina ad alta densità raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e la lipoproteina ad alta densità raccolta al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità (H4+H5).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le lipoproteine ​​ad alta densità di grandi dimensioni raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le lipoproteine ​​ad alta densità di grandi dimensioni raccolte al basale
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità (H3) intermedia-media
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra lipoproteine ​​ad alta densità intermedio-medio raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e lipoproteine ​​ad alta densità intermedio-medie raccolte al basale
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di piccole lipoproteine ​​ad alta densità (H1+H2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le piccole lipoproteine ​​ad alta densità raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le piccole lipoproteine ​​ad alta densità raccolte al basale
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione media di particelle di lipoproteine ​​a densità molto bassa
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le lipoproteine ​​a densità molto bassa raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le lipoproteine ​​a densità molto bassa raccolte al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella dimensione media delle particelle di lipoproteine ​​a densità molto bassa
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le lipoproteine ​​a densità molto bassa raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le lipoproteine ​​a densità molto bassa raccolte al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di lipoproteine ​​a densità molto bassa di grandi chilomicroni
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra la lipoproteina a densità molto bassa di grandi chilomicroni raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e la lipoproteina a densità molto bassa di grandi chilomicroni raccolta al basale
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella concentrazione medio-intermedia di lipoproteine ​​a densità molto bassa (V3+V4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra lipoproteine ​​a densità molto bassa medio-intermedie raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e lipoproteine ​​a densità molto bassa medio-intermedie raccolte al basale
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di lipoproteine ​​a densità molto bassa (V1+V2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra le piccole lipoproteine ​​a densità molto bassa raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le piccole lipoproteine ​​a densità molto bassa raccolte al basale
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-06-TL-OPIMET-008
  • U1111-1114-0371 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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