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Eficácia e segurança da terapia combinada de pioglitazona e metformina no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.

27 de julho de 2011 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3b para determinar a eficácia e a segurança da terapia combinada de dose fixa de pioglitazona HCl e metformina HCl em comparação com a monoterapia com pioglitazona HCl e com a monoterapia com metformina HCl no tratamento de indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da pioglitazona, duas vezes ao dia (BID), combinada com metformina versus pioglitazona tomada isoladamente e metformina tomada isoladamente no tratamento do Diabetes Mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cloridrato de pioglitazona (ACTOS®) é um membro de uma classe de agentes antidiabéticos orais conhecidos como tiazolidinedionas, que atuam reduzindo a resistência à insulina. A resistência à insulina é uma característica chave da síndrome dismetabólica e tem sido sugerida como a base fisiopatológica comum da aterosclerose e do diabetes tipo 2. A pioglitazona liga-se a receptores ativados por proliferadores de peroxissoma, um efeito que está associado à transcrição alterada de genes capazes de influenciar o metabolismo de carboidratos e lipídios.

O cloridrato de metformina é um fármaco anti-hiperglicêmico oral não quimicamente ou farmacologicamente relacionado às tiazolidinedionas. A metformina é uma biguanida que demonstrou ser eficaz na melhora do controle glicêmico em pacientes diabéticos. A metformina inibe a produção hepática de glicose, provavelmente por inibição da gliconeogênese, e seu uso está associado a uma melhora na sensibilidade tecidual à insulina. De acordo com os algoritmos publicados para o uso de terapia combinada para o tratamento do diabetes tipo 2, os médicos tradicionalmente combinam a metformina com outros agentes antidiabéticos.

Este estudo determinará o efeito de uma combinação de dose fixa de metformina com pioglitazona, em comparação com a monoterapia com metformina e monoterapia com pioglitazona.

Prevê-se que a participação no estudo seja de aproximadamente 6,5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Providencia-Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Artesia, California, Estados Unidos
      • Dinuba, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles,, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami,, Florida, Estados Unidos
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Coeur d' Alene,, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee,, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Simpsonville,, South Carolina, Estados Unidos
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • Mission, Texas, Estados Unidos
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio,, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • México
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
      • Ciales, Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico
      • Guayma, Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem diabetes tipo 2.
  • Não recebeu nenhum tratamento com medicação antidiabética nas 12 semanas anteriores à triagem, exceto o uso de curto prazo definido como menor ou igual a 15 dias.
  • Uma hemoglobina glicosilada maior ou igual a 7,5% e menor ou igual a 10,0% na triagem.
  • Índice de massa corporal menor ou igual a 45 kg/m2.
  • Recebeu aconselhamento sobre modificação do estilo de vida para diabetes tipo 2, incluindo dieta e exercícios.
  • As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
  • Condição estável conforme determinado por um médico.

Critério de exclusão

  • Diabetes tipo 1.
  • Angina instável ou insuficiência cardíaca de qualquer etiologia com classe funcional III ou IV da New York Heart Association.
  • Histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem.
  • O participante do sexo masculino tem um nível de creatinina sérica maior ou igual a 1,5 mg por dL ou o sujeito do sexo feminino tem um nível de creatinina sérica maior ou igual a 1,4 mg por dL.
  • Tem um nível de triglicerídeos superior a 500 mg por dL.
  • O participante do sexo masculino tem um nível de hemoglobina inferior a 10,5 g por dL ou o sujeito do sexo feminino tem um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g por dL.
  • Nível de alanina aminotransferase superior a 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia.
  • Histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia) dentro de 2 anos antes da triagem.
  • Interrompeu a terapia com tiazolidinediona ou metformina devido à falta de eficácia ou sinais clínicos ou laboratoriais de intolerância.
  • História anterior de câncer, exceto carcinoma basocelular ou escamoso de estágio 1, que não esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • História de acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética com ou sem coma.
  • Qualquer doença ou condição na Triagem ou Randomização que comprometa a segurança, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o manejo e acompanhamento bem-sucedidos do sujeito de acordo com o protocolo.
  • Atualmente participando de outro estudo investigativo ou participou de um estudo investigativo dentro de 30 dias antes da randomização.

  • É obrigado a tomar ou continuar a tomar qualquer medicamento proibido, medicamento prescrito, tratamento com ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:

    • Medicamentos antidiabéticos que não sejam os medicamentos do estudo
    • Uso crônico de glicocorticóides orais ou parenterais
    • Niacina superior a 200 mg por dia, incluindo produtos contendo niacina, como Advicor
    • Injeções de esteroides usadas cronicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pioglitazona 15 mg/Metformina 850 mg BID
Medicamento: Pioglitazona e metformina
Combinação de pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOPLUS MET
Comparador Ativo: Pioglitazona 15 mg BID
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona 15 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
Comparador Ativo: Metformina 850 mg BID
Medicamento: Metformina
Metformina 850 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glucófago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração entre o valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada na visita final ou na semana 24 e a hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na visita final ou na semana 24 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração entre o valor de Insulina em Jejum coletado na visita final ou na semana 24 e a Insulina em Jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase - Resistência à insulina
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina coletada na visita final ou na semana 24 e a avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina coletada na linha de base. A Avaliação do Modelo de Homeostase mede a resistência à insulina, calculada por insulina vezes glicose, dividida por uma constante (22,5).
Linha de base e Semana 24
Variação percentual mediana da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
A medição da proteína C-reativa de alta sensibilidade foi coletada na visita final ou na semana 24 e na linha de base. A variação percentual da linha de base é calculada como: [(Semana 24 - níveis da linha de base)/linha de base]*100
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na adiponectina
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a adiponectina coletada na visita final ou na semana 24 e a adiponectina coletada no início do estudo.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base e Semana 24
A variação entre o colesterol total coletado na visita final ou na semana 24 e o colesterol total coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre o colesterol de lipoproteína de baixa densidade coletado na visita final ou na semana 24 e o colesterol de lipoproteína de baixa densidade coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
A variação entre o Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade coletado na visita final ou na semana 24 e o Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre os triglicerídeos coletados na visita final ou na semana 24 e os triglicerídeos coletados na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na concentração média de partículas de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração entre a concentração de partículas de lipoproteína de baixa densidade coletadas na visita final ou semana 24 e a concentração de partículas de lipoproteína de baixa densidade coletadas na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no tamanho médio de partícula de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a lipoproteína de baixa densidade coletada na visita final ou na semana 24 e a lipoproteína de baixa densidade coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na concentração de lipoproteína de baixa densidade (L3) grande
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a Lipoproteína Grande de Baixa Densidade coletada na visita final ou na semana 24 e a Lipoproteína Grande de Baixa Densidade coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na concentração de lipoproteína de densidade intermediária e baixa densidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a lipoproteína de baixa densidade de densidade intermediária coletada na visita final ou na semana 24 e a lipoproteína de baixa densidade de densidade intermediária coletada na linha de base
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na concentração média-pequena de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a Lipoproteína de Baixa Densidade Média-Pequena coletada na visita final ou na semana 24 e a Lipoproteína de Baixa Densidade Média-Pequena coletada na linha de base
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na concentração de lipoproteína de baixa densidade pequena
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a pequena lipoproteína de baixa densidade coletada na visita final ou na semana 24 e a pequena lipoproteína de baixa densidade coletada na linha de base
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base em concentração muito pequena de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a lipoproteína de baixa densidade muito pequena coletada na visita final ou na semana 24 e a lipoproteína de baixa densidade muito pequena coletada na linha de base
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na concentração média de partículas de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a lipoproteína de alta densidade coletada na visita final ou na semana 24 e a lipoproteína de alta densidade coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no tamanho médio de partícula de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a lipoproteína de alta densidade coletada na visita final ou na semana 24 e a lipoproteína de alta densidade coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na concentração de lipoproteína de alta densidade (H4+H5)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a Lipoproteína Grande de Alta Densidade coletada na visita final ou na semana 24 e a Lipoproteína Grande de Alta Densidade coletada na linha de base
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na concentração de lipoproteína de alta densidade intermediária-média (H3)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a Lipoproteína de Alta Densidade Intermediária-Média coletada na visita final ou na semana 24 e a Lipoproteína de Alta Densidade Intermediária-Média coletada na linha de base
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na concentração de lipoproteína de alta densidade pequena (H1+H2)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a pequena lipoproteína de alta densidade coletada na visita final ou na semana 24 e a pequena lipoproteína de alta densidade coletada na linha de base
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na concentração média de partículas de lipoproteína de densidade muito baixa
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a lipoproteína de densidade muito baixa coletada na visita final ou na semana 24 e a lipoproteína de densidade muito baixa coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no tamanho médio de partícula de lipoproteína de densidade muito baixa
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a lipoproteína de densidade muito baixa coletada na visita final ou na semana 24 e a lipoproteína de densidade muito baixa coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança desde a linha de base na concentração de lipoproteína de densidade muito baixa de quilomícrons grandes
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a lipoproteína de densidade muito baixa de quilomícrons grandes coletada na visita final ou na semana 24 e a lipoproteína de densidade muito baixa de quilomícrons grandes coletada na linha de base
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na concentração média-intermediária de lipoproteína de densidade muito baixa (V3+V4)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a lipoproteína de densidade muito baixa média-intermediária coletada na visita final ou na semana 24 e a lipoproteína de densidade muito baixa média-intermediária coletada na linha de base
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na concentração de lipoproteína de densidade muito baixa (V1+V2)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre a pequena lipoproteína de densidade muito baixa coletada na consulta final ou na semana 24 e a lipoproteína pequena de muito baixa densidade coletada na linha de base
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-06-TL-OPIMET-008
  • U1111-1114-0371 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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