Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované terapie pioglitazonem a metforminem při léčbě diabetes mellitus 2. typu.

27. července 2011 aktualizováno: Takeda

Fáze 3b, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie pioglitazon HCl a metformin HCl ve fixní dávce ve srovnání s monoterapií pioglitazonem HCl as monoterapií metformin HCl při léčbě pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je stanovit účinnost pioglitazonu podávaného dvakrát denně (BID) v kombinaci s metforminem oproti pioglitazonu užívanému samostatně a metforminu užívanému samostatně při léčbě diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pioglitazon hydrochlorid (ACTOS®) je členem třídy perorálních antidiabetik známých jako thiazolidindiony, které působí snížením inzulínové rezistence. Inzulínová rezistence je klíčovým rysem dysmetabolického syndromu a předpokládá se, že je společným patofyziologickým základem jak aterosklerózy, tak diabetu 2. typu. Pioglitazon se váže na receptory aktivované peroxizomovým proliferátorem, což je účinek, který je spojen se změněnou transkripcí genů schopných ovlivnit metabolismus sacharidů a lipidů.

Metformin hydrochlorid je perorální antihyperglykemické léčivo, které chemicky ani farmakologicky nesouvisí s thiazolidindiony. Metformin je biguanid, u kterého bylo prokázáno, že je účinný při zlepšování kontroly glykémie u diabetických pacientů. Metformin inhibuje produkci glukózy v játrech, s největší pravděpodobností prostřednictvím inhibice glukoneogeneze, a jeho použití je spojeno se zlepšením citlivosti tkání na inzulín. V souladu s publikovanými algoritmy pro použití kombinované terapie pro léčbu diabetu 2. typu lékaři tradičně kombinovali metformin s jinými antidiabetiky.

Tato studie určí účinek fixní kombinace metforminu s pioglitazonem ve srovnání s monoterapií metforminem a monoterapií pioglitazonem.

Účast na studii se předpokládá přibližně 6,5 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Providencia-Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Portoriko
      • Aibonito, Portoriko
      • Caguas, Portoriko
      • Ciales, Portoriko
      • Coto Laurel, Portoriko
      • Guayma, Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
      • Pell City, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Artesia, California, Spojené státy
      • Dinuba, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles,, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami,, Florida, Spojené státy
      • Panama City, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Coeur d' Alene,, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Shawnee,, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Fayetteville, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Simpsonville,, South Carolina, Spojené státy
      • Varnville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • Mission, Texas, Spojené státy
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • San Antonio,, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Má diabetes 2. typu.
  • Během 12 týdnů před screeningem nedostal žádnou léčbu antidiabetiky, kromě krátkodobého užívání definovaného jako kratší nebo rovné 15 dnům.
  • Glykosylovaný hemoglobin vyšší nebo rovný 7,5 % a menší nebo rovný 10,0 % při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 45 kg/m2.
  • Získal poradenství o úpravě životního stylu u diabetu 2. typu, včetně diety a cvičení.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  • Stabilní stav stanovený lékařem.

Kritéria vyloučení

  • Diabetes 1. typu.
  • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání jakékoli etiologie s funkční třídou III nebo IV New York Heart Association.
  • Anamnéza infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před screeningem.
  • Mužský účastník má hladinu sérového kreatininu vyšší nebo rovnou 1,5 mg na dl nebo ženský subjekt má hladinu sérového kreatininu vyšší nebo rovnou 1,4 mg na dl.
  • Má hladinu triglyceridů vyšší než 500 mg na dl.
  • Mužský účastník má hladinu hemoglobinu nižší než 10,5 g na dl nebo žena má hladinu hemoglobinu nižší než 10,0 g na dl.
  • Hladina alaninaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
  • Anamnéza zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo anamnéza zneužívání alkoholu (definovaná jako pravidelná nebo denní konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně) během 2 let před Screeningem.
  • Byl vysazen z léčby thiazolidindionem nebo metforminem z důvodu nedostatečné účinnosti nebo klinických či laboratorních známek intolerance.
  • Předchozí anamnéza rakoviny, jiná než bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom stadia 1, která nebyla v remisi po dobu alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku.
  • Akutní nebo chronická metabolická acidóza v anamnéze, včetně diabetické ketoacidózy s kómatem nebo bez něj.
  • Jakákoli nemoc nebo stav při screeningu nebo randomizaci, který by ohrozil bezpečnost, mohl ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.
  • V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie během 30 dnů před randomizací.

  • Je povinen užívat nebo pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Antidiabetické léky jiné než studované léky
    • Chronicky užívané perorální nebo parenterální glukokortikoidy
    • Niacin vyšší než 200 mg denně, včetně přípravků obsahujících niacin, jako je Advicor
    • Chronicky používané steroidní injekce do kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg dvakrát denně
Lék: Pioglitazon a metformin
Pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg kombinace, tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOPLUS MET
Aktivní komparátor: Pioglitazon 15 mg BID
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktivní komparátor: Metformin 850 mg BID
Lék: Metformin
Metformin 850 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi hodnotou glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) odebraného při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi hodnotou plazmatické glukosy nalačno odebrané při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a plazmatickou glukózou nalačno odebranou na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi hodnotou inzulínu nalačno shromážděnou při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a inzulínem nalačno shromážděným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v hodnocení modelu homeostázy – inzulínová rezistence
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi hodnocením inzulinové rezistence modelem homeostázy shromážděným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a hodnocením inzulinové rezistence modelem homeostázy odebraným na začátku. Hodnocení modelu homeostázy měří inzulinovou rezistenci, vypočítanou jako inzulin krát glukóza, děleno konstantou (22,5).
Výchozí stav a týden 24
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu bylo shromážděno při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a na začátku. Procentuální změna oproti výchozímu stavu se vypočítá jako: [(týden 24 – výchozí hodnoty)/výchozí hodnota]*100
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi adiponektinem odebraným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a adiponektinem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi celkovým cholesterolem shromážděným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a celkovým cholesterolem shromážděným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi nízkohustotním lipoproteinovým cholesterolem odebraným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a nízkohustotním lipoproteinovým cholesterolem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi lipoproteinovým cholesterolem s vysokou hustotou odebraným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a cholesterolem s vysokou hustotou lipoproteinů odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi triglyceridy odebranými při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a triglyceridy odebranými na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna střední koncentrace lipoproteinových částic s nízkou hustotou od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi koncentrací lipoproteinových částic s nízkou hustotou shromážděnou při poslední návštěvě nebo v týdnu 24 a koncentrací lipoproteinových částic s nízkou hustotou shromážděnými na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna střední velikosti částic lipoproteinu s nízkou hustotou od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi lipoproteinem s nízkou hustotou odebraným při poslední návštěvě nebo v týdnu 24 a lipoproteinem s nízkou hustotou odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci velkého lipoproteinu s nízkou hustotou (L3).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi lipoproteinem o velké nízké hustotě odebraným při poslední návštěvě nebo v týdnu 24 a lipoproteinem o velké nízké hustotě odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci lipoproteinu o střední hustotě s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi lipoproteinem o střední hustotě s nízkou hustotou odebraným při poslední návštěvě nebo v týdnu 24 a lipoproteinem o střední hustotě s nízkou hustotou odebraným na začátku
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci středně malých lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi středně malým a nízkým lipoproteinem odebraným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a středně malým lipoproteinem s nízkou hustotou odebraným na začátku
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v malé koncentraci lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi malým lipoproteinem s nízkou hustotou odebraným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a malým lipoproteinem s nízkou hustotou odebraným na začátku
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve velmi malé koncentraci lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi velmi malým lipoproteinem s nízkou hustotou odebraným při poslední návštěvě nebo v týdnu 24 a velmi malým lipoproteinem s nízkou hustotou odebraným na začátku
Výchozí stav a týden 24
Změna střední koncentrace lipoproteinových částic s vysokou hustotou od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi lipoproteinem o vysoké hustotě odebraným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a lipoproteinem o vysoké hustotě odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna střední velikosti částic lipoproteinu s vysokou hustotou od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi lipoproteinem o vysoké hustotě odebraným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a lipoproteinem o vysoké hustotě odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci velkého lipoproteinu s vysokou hustotou (H4+H5).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi lipoproteinem o vysoké hustotě odebraným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a lipoproteinem o vysoké hustotě odebraným na začátku
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci středně až středně vysoké hustoty lipoproteinu (H3).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi středně-středně vysokou hustotou lipoproteinu odebraného při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a středně-středně vysokou hustotou lipoproteinu odebraným na začátku
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci malého lipoproteinu s vysokou hustotou (H1+H2).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi lipoproteinem o malé vysoké hustotě odebraným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a lipoproteinem o malé vysoké hustotě odebraným na začátku
Výchozí stav a týden 24
Změna střední koncentrace lipoproteinových částic s velmi nízkou hustotou od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi lipoproteinem s velmi nízkou hustotou odebraným při poslední návštěvě nebo v týdnu 24 a lipoproteinem s velmi nízkou hustotou odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna střední velikosti částic lipoproteinu s velmi nízkou hustotou od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi lipoproteinem s velmi nízkou hustotou odebraným při poslední návštěvě nebo v týdnu 24 a lipoproteinem s velmi nízkou hustotou odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci lipoproteinů s velmi nízkou hustotou velkých chylomikronů
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi velkochylomikronový lipoprotein s velmi nízkou hustotou odebraný při poslední návštěvě nebo v týdnu 24 a velkochylomikronový lipoprotein s velmi nízkou hustotou odebraný na začátku
Výchozí stav a týden 24
Změna střední a střední koncentrace lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (V3+V4) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi středně středním lipoproteinem s velmi nízkou hustotou odebraným při poslední návštěvě nebo 24. týdnu a středně středním lipoproteinem s velmi nízkou hustotou odebraným na začátku
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v malé koncentraci lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (V1+V2).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi malým lipoproteinem s velmi nízkou hustotou odebraným při poslední návštěvě nebo v týdnu 24 a malým lipoproteinem s velmi nízkou hustotou odebraným na začátku
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-06-TL-OPIMET-008
  • U1111-1114-0371 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit