Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej pioglitazonem i metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2.

27 lipca 2011 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego pioglitazonem chlorowodorkiem i chlorowodorkiem metforminy w porównaniu z monoterapią pioglitazonem chlorowodorkiem i chlorowodorkiem metforminy w monoterapii w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie skuteczności pioglitazonu podawanego dwa razy dziennie (BID) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z pioglitazonem przyjmowanym samodzielnie i samą metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chlorowodorek pioglitazonu (ACTOS®) należy do klasy doustnych leków przeciwcukrzycowych znanych jako tiazolidynodiony, które działają poprzez zmniejszanie oporności na insulinę. Insulinooporność jest kluczową cechą zespołu dysmetabolicznego i sugeruje się, że jest wspólną patofizjologiczną podstawą zarówno miażdżycy tętnic, jak i cukrzycy typu 2. Pioglitazon wiąże się z receptorami aktywowanymi przez proliferatory peroksysomów, co jest związane ze zmienioną transkrypcją genów wpływających na metabolizm węglowodanów i lipidów.

Chlorowodorek metforminy jest doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym, który nie jest chemicznie ani farmakologicznie spokrewniony z tiazolidynodionami. Metformina jest biguanidem, który okazał się skuteczny w poprawie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Metformina hamuje produkcję glukozy w wątrobie, najprawdopodobniej poprzez hamowanie glukoneogenezy, a jej stosowanie wiąże się z poprawą wrażliwości tkanek na insulinę. Zgodnie z opublikowanymi algorytmami stosowania terapii skojarzonej w leczeniu cukrzycy typu 2, lekarze tradycyjnie łączyli metforminę z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

W tym badaniu zostanie określony wpływ kombinacji ustalonej dawki metforminy z pioglitazonem w porównaniu z monoterapią metforminą i monoterapią pioglitazonem.

Przewiduje się, że udział w badaniu wyniesie około 6,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Providencia-Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
  • Portoryko
      • Aibonito, Portoryko
      • Caguas, Portoryko
      • Ciales, Portoryko
      • Coto Laurel, Portoryko
      • Guayma, Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles,, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami,, Florida, Stany Zjednoczone
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Coeur d' Alene,, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Shawnee,, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Simpsonville,, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio,, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma cukrzycę typu 2.
  • Nie był leczony lekami przeciwcukrzycowymi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, poza krótkotrwałym stosowaniem zdefiniowanym jako krótsze lub równe 15 dni.
  • Hemoglobina glikowana większa lub równa 7,5% i mniejsza lub równa 10,0% podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 45 kg/m2.
  • Otrzymał poradę dotyczącą modyfikacji stylu życia w przypadku cukrzycy typu 2, w tym diety i ćwiczeń fizycznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  • Stan stabilny określony przez lekarza.

Kryteria wyłączenia

  • Cukrzyca typu 1.
  • Niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca o dowolnej etiologii z III lub IV klasą czynnościową według New York Heart Association.
  • Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik płci męskiej ma poziom kreatyniny w surowicy większy lub równy 1,5 mg na dl, a pacjentka ma poziom kreatyniny w surowicy większy lub równy 1,4 mg na dl.
  • Ma poziom trójglicerydów większy niż 500 mg na dl.
  • Uczestnik płci męskiej ma poziom hemoglobiny niższy niż 10,5 g na dL lub pacjentka ma poziom hemoglobiny niższy niż 10,0 g na dL.
  • Poziom aminotransferazy alaninowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka.
  • Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Został przerwany w leczeniu tiazolidynodionem lub metforminą z powodu braku skuteczności lub klinicznych lub laboratoryjnych objawów nietolerancji.
  • Wcześniejsza historia raka, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak kolczystokomórkowy w stadium 1, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna w wywiadzie, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez.
  • Jakakolwiek choroba lub stan podczas badania przesiewowego lub randomizacji, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu, mogłyby wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić skuteczne zarządzanie i obserwację pacjenta zgodnie z protokołem.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed randomizacją.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich zabronionych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Leki przeciwcukrzycowe inne niż badane leki
    • Przewlekle stosowane doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy
    • Niacyna większa niż 200 mg dziennie, w tym produkty zawierające niacynę, takie jak Advicor
    • Przewlekle stosowane zastrzyki sterydowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon 15 mg / Metformina 850 mg BID
Lek: Pioglitazon i metformina
Pioglitazon 15 mg / metformina 850 mg połączenie, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • ACTOPLUS MET
Aktywny komparator: Pioglitazon 15 mg BID
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktywny komparator: Metformina 850 mg BID
Lek: Metformina
Metformina 850 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między wartością hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może być związane) zebraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a hemoglobiną glikozylowaną zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo pobraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między wartością insuliny na czczo pobraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością insuliny na czczo pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostazy — insulinooporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między oceną insulinooporności za pomocą modelu homeostazy, zebraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu, a oceną insulinooporności za pomocą modelu homeostazy, zebraną na początku badania. Homeostasis Model Assessment mierzy oporność na insulinę, obliczoną przez pomnożenie insuliny przez glukozę, podzieloną przez stałą (22,5).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Mediana procentowej zmiany od wartości wyjściowej dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pomiar białka C-reaktywnego o wysokiej czułości wykonano podczas wizyty końcowej lub w 24. tygodniu oraz na początku badania. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oblicza się w następujący sposób: [(Tydzień 24 – poziomy wyjściowe)/wartość wyjściowa]*100
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej w adiponektynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między adiponektyną zebraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a adiponektyną zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między całkowitym cholesterolem zebranym podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a całkowitym cholesterolem zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między cholesterolem z lipoprotein o małej gęstości pobranym podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a cholesterolem z lipoprotein o małej gęstości pobranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między cholesterolem lipoprotein o dużej gęstości pobranym podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a cholesterolem lipoprotein o dużej gęstości pobranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między triglicerydami zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a triglicerydami zebranymi na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii bazowej średniego stężenia cząstek lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między stężeniem cząstek lipoprotein o małej gęstości zebranych podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a stężeniem cząstek lipoprotein o małej gęstości zebranych na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana średniej wielkości cząstek lipoprotein o niskiej gęstości w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Różnica między lipoproteinami o małej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a lipoproteinami o małej gęstości zebranymi na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w dużym stężeniu lipoprotein o małej gęstości (L3).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między dużą lipoproteiną o małej gęstości zebraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a dużą lipoproteiną o małej gęstości zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu lipoprotein o średniej gęstości i niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między lipoproteinami o średniej gęstości o małej gęstości pobranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a lipoproteinami o średniej gęstości o małej gęstości zebranymi na początku badania
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim-małym stężeniu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między Lipoproteinami o średniej i małej gęstości pobranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a Lipoproteinami o średniej i małej gęstości zebranymi na początku badania
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w małym stężeniu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między małymi lipoproteinami o małej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a małymi lipoproteinami o małej gęstości zebranymi na początku badania
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w bardzo małym stężeniu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Różnica między bardzo małymi lipoproteinami o małej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a bardzo małymi lipoproteinami o małej gęstości zebranymi na początku badania
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w średnim stężeniu cząstek lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między lipoproteinami o dużej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a lipoproteinami o dużej gęstości zebranymi na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana średniej wielkości cząstek lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między lipoproteinami o dużej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a lipoproteinami o dużej gęstości zebranymi na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu dużych lipoprotein o dużej gęstości (H4+H5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między dużą lipoproteiną o dużej gęstości zebraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a dużą lipoproteiną o dużej gęstości zebraną na początku badania
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu lipoprotein o dużej gęstości (H3) o średniej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między lipoproteinami o średniej i dużej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a lipoproteinami o średniej i średniej dużej gęstości zebranymi na początku badania
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu małych lipoprotein o dużej gęstości (H1+H2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między małymi lipoproteinami o dużej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a małymi lipoproteinami o dużej gęstości zebranymi na początku badania
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w średnim stężeniu cząstek lipoprotein o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Różnica między lipoproteinami o bardzo małej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a lipoproteinami o bardzo małej gęstości zebranymi na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana średniej wielkości cząstek lipoprotein o bardzo małej gęstości w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Różnica między lipoproteinami o bardzo małej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a lipoproteinami o bardzo małej gęstości zebranymi na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu lipoprotein o bardzo małej gęstości w dużych chylomikronach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między lipoproteinami o bardzo małej gęstości o dużych chylomikronach pobranymi podczas wizyty końcowej lub w 24. tygodniu a lipoproteinami o bardzo małej gęstości o dużych chylomikronach zebranymi na początku badania
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia lipoprotein o bardzo małej gęstości (V3+V4) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między lipoproteinami o średniej i średniej bardzo małej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a lipoproteinami o średniej i średniej bardzo małej gęstości zebranymi na początku badania
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu małych lipoprotein o bardzo małej gęstości (V1+V2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między lipoproteinami o bardzo małej gęstości zebranymi podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a lipoproteinami o bardzo małej gęstości zebranymi na początku badania
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-06-TL-OPIMET-008
  • U1111-1114-0371 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj