Eficacia y seguridad de la terapia combinada de pioglitazona y metformina en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
27 de julio de 2011 actualizado por: Takeda
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3b para determinar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de dosis fija de clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina en comparación con la monoterapia con clorhidrato de pioglitazona y la monoterapia con clorhidrato de metformina en el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de pioglitazona, dos veces al día (BID), combinada con metformina frente a pioglitazona sola y metformina sola en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El clorhidrato de pioglitazona (ACTOS®) es miembro de una clase de agentes antidiabéticos orales conocidos como tiazolidinedionas, que actúan reduciendo la resistencia a la insulina. La resistencia a la insulina es una característica clave del síndrome dismetabólico y se ha sugerido que es la base fisiopatológica común tanto de la aterosclerosis como de la diabetes tipo 2. La pioglitazona se une a los receptores activados por proliferadores de peroxisomas, un efecto que se asocia con la transcripción alterada de genes capaces de influir en el metabolismo de carbohidratos y lípidos.
El clorhidrato de metformina es un fármaco antihiperglucemiante oral no relacionado química ni farmacológicamente con las tiazolidinedionas. La metformina es una biguanida que ha demostrado ser eficaz para mejorar el control glucémico en pacientes diabéticos. La metformina inhibe la producción de glucosa hepática, muy probablemente a través de la inhibición de la gluconeogénesis, y su uso se asocia con una mejora en la sensibilidad de los tejidos a la insulina. De acuerdo con los algoritmos publicados para el uso de la terapia combinada para el tratamiento de la diabetes tipo 2, los médicos han combinado tradicionalmente la metformina con otros agentes antidiabéticos.
Este estudio determinará el efecto de una combinación de dosis fija de metformina con pioglitazona, en comparación con la monoterapia con metformina y la monoterapia con pioglitazona.
Se prevé que la participación en el estudio sea de aproximadamente 6,5 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Providencia-Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Pell City, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Artesia, California, Estados Unidos
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Dinuba, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles,, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Miami,, Florida, Estados Unidos
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Panama City, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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St. Cloud, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Coeur d' Alene,, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Shawnee,, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Fayetteville, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Simpsonville,, South Carolina, Estados Unidos
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Varnville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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McAllen, Texas, Estados Unidos
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Mission, Texas, Estados Unidos
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
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San Antonio,, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Port Orchard, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Aibonito, Puerto Rico
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Caguas, Puerto Rico
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Ciales, Puerto Rico
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Coto Laurel, Puerto Rico
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Guayma, Puerto Rico
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Guaynabo, Puerto Rico
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Rio Piedras, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Tiene diabetes tipo 2.
- No ha recibido tratamiento con medicamentos antidiabéticos en las 12 semanas previas a la Selección, aparte del uso a corto plazo definido como menor o igual a 15 días.
- Una hemoglobina glicosilada mayor o igual al 7,5 % y menor o igual al 10,0 % en la selección.
- Índice de masa corporal menor o igual a 45 kg/m2.
- Ha recibido asesoramiento sobre la modificación del estilo de vida para la diabetes tipo 2, incluida la dieta y el ejercicio.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
- Condición estable según lo determinado por un médico.
Criterio de exclusión
- Diabetes tipo 1.
- Angina inestable o insuficiencia cardiaca de cualquier etiología con clase funcional III o IV de la New York Heart Association.
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección.
- El participante masculino tiene un nivel de creatinina sérica mayor o igual a 1,5 mg por dL o el sujeto femenino tiene un nivel de creatinina sérica mayor o igual a 1,4 mg por dL.
- Tiene un nivel de triglicéridos superior a 500 mg por dL.
- El participante masculino tiene un nivel de hemoglobina inferior a 10,5 g por dL o el sujeto femenino tiene un nivel de hemoglobina inferior a 10,0 g por dL.
- Nivel de alanina aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
- Historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 2 bebidas alcohólicas por día) dentro de los 2 años anteriores a la Selección.
- Ha interrumpido un tratamiento con tiazolidinediona o metformina debido a falta de eficacia o signos clínicos o de laboratorio de intolerancia.
- Historia previa de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas en estadio 1, que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Antecedentes de acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética con o sin coma.
- Cualquier enfermedad o afección en la selección o la aleatorización que pudiera comprometer la seguridad, afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y el seguimiento exitosos del sujeto de acuerdo con el protocolo.
- Participa actualmente en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Está obligado a tomar o continúa tomando cualquier medicamento no permitido, medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:
- Medicamentos antidiabéticos distintos del medicamento del estudio
- Glucocorticoides orales o parenterales de uso crónico
- Más de 200 mg de niacina por día, incluidos los productos que contienen niacina como Advicor
- Inyecciones de esteroides en las articulaciones usadas crónicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona 15 mg / Metformina 850 mg BID
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Combinación de 15 mg de pioglitazona/850 mg de metformina, comprimidos, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pioglitazona 15 mg BID
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Pioglitazona 15 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina 850 mg BID
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Metformina 850 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectado en la visita final o en la semana 24 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la visita final o en la semana 24 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre el valor de insulina en ayunas recolectado en la visita final o en la semana 24 y el valor de insulina en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina recopilada en la visita final o en la semana 24 y la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina recopilada al inicio del estudio.
La evaluación del modelo de homeostasis mide la resistencia a la insulina, calculada por la insulina multiplicada por la glucosa, dividida por una constante (22,5).
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La medición de la proteína C reactiva de alta sensibilidad se recolectó en la visita final o en la semana 24 y al inicio del estudio.
El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como: [(Semana 24 - niveles de línea de base)/línea de base]*100
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la adiponectina recolectada en la visita final o en la semana 24 y la adiponectina recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre el colesterol total recolectado en la visita final o en la semana 24 y el colesterol total recolectado al inicio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad recolectado en la visita final o en la semana 24 y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre el colesterol de lipoproteínas de alta densidad recolectado en la visita final o en la semana 24 y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre los triglicéridos recolectados en la visita final o en la semana 24 y los triglicéridos recolectados al inicio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración media de partículas de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la concentración de partículas de lipoproteínas de baja densidad recolectadas en la visita final o en la semana 24 y la concentración de partículas de lipoproteínas de baja densidad recolectadas al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el tamaño medio de las partículas de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de baja densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de baja densidad recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteínas grandes de baja densidad (L3)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína grande de baja densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína grande de baja densidad recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteínas de baja densidad de densidad intermedia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de baja densidad de densidad intermedia recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de baja densidad de densidad intermedia recolectada al inicio
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteínas de baja densidad medianas a pequeñas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de baja densidad mediana-pequeña recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de baja densidad mediana-pequeña recolectada al inicio
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteínas pequeñas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína pequeña de baja densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína pequeña de baja densidad recolectada al inicio
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteínas de baja densidad muy pequeñas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de baja densidad muy pequeña recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de baja densidad muy pequeña recolectada al inicio
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración media de partículas de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de alta densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de alta densidad recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el tamaño medio de las partículas de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de alta densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de alta densidad recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteínas grandes de alta densidad (H4+H5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína grande de alta densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína grande de alta densidad recolectada al inicio
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteína de alta densidad (H3) intermedia a media
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de densidad intermedia-media alta recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de densidad intermedia-media alta recolectada al inicio
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteínas pequeñas de alta densidad (H1+H2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína pequeña de alta densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína pequeña de alta densidad recolectada al inicio
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración media de partículas de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de muy baja densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de muy baja densidad recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el tamaño medio de las partículas de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de muy baja densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de muy baja densidad recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteínas de muy baja densidad de quilomicrones grandes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de muy baja densidad de quilomicrones grandes recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de muy baja densidad de quilomicrones grandes recolectada al inicio
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteína de muy baja densidad media-intermedia (V3+V4)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína de muy baja densidad media-intermedia recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de muy baja densidad media-intermedia recolectada al inicio
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la concentración de lipoproteínas pequeñas de muy baja densidad (V1+V2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio entre la lipoproteína pequeña de muy baja densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína pequeña de muy baja densidad recolectada al inicio
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perez A, Zhao Z, Jacks R, Spanheimer R. Efficacy and safety of pioglitazone/metformin fixed-dose combination therapy compared with pioglitazone and metformin monotherapy in treating patients with T2DM. Curr Med Res Opin. 2009 Dec;25(12):2915-23. doi: 10.1185/03007990903350011.
- Perez A, Jacks R, Arora V, Spanheimer R. Effects of pioglitazone and metformin fixed-dose combination therapy on cardiovascular risk markers of inflammation and lipid profile compared with pioglitazone and metformin monotherapy in patients with type 2 diabetes. J Clin Hypertens (Greenwich). 2010 Dec;12(12):973-82. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00389.x. Epub 2010 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-06-TL-OPIMET-008
- U1111-1114-0371 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .