제2형 당뇨병 치료에서 Pioglitazone과 Metformin 병용 요법의 효능 및 안전성.
2011년 7월 27일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자의 치료에서 Pioglitazone HCl 단독 요법 및 Metformin HCl 단독 요법과 비교하여 Pioglitazone HCl 및 Metformin HCl 고정 용량 병용 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3b상, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 2형 당뇨병 치료에서 피오글리타존 단독 복용 및 메트포르민 단독 복용과 비교하여 메트포르민과 병용한 피오글리타존 1일 2회(BID)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피오글리타존 하이드로클로라이드(ACTOS®)는 인슐린 저항성을 감소시키는 역할을 하는 티아졸리딘디온으로 알려진 경구용 항당뇨병제 계열의 구성원입니다. 인슐린 저항성은 대사 이상 증후군의 주요 특징이며 죽상동맥경화증과 제2형 당뇨병 모두의 공통적인 병태생리학적 기초인 것으로 제안되었습니다. Pioglitazone은 peroxisome proliferator-activated receptors에 결합하는데, 이는 탄수화물과 지질 대사에 영향을 줄 수 있는 유전자의 변경된 전사와 관련된 효과입니다.
메트포르민 염산염은 화학적 또는 약리학적으로 티아졸리딘디온과 관련이 없는 경구용 항고혈당제입니다. Metformin은 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 biguanide입니다. 메트포르민은 포도당신생합성 억제를 통해 간장 포도당 생산을 억제하며, 이의 사용은 인슐린에 대한 조직 민감도 개선과 관련이 있습니다. 제2형 당뇨병 치료를 위한 병용 요법의 사용에 대해 발표된 알고리즘에 따라, 의사들은 전통적으로 메트포르민을 다른 항당뇨병제와 병용했습니다.
이 연구는 메트포르민 단독 요법 및 피오글리타존 단독 요법과 비교하여 메트포르민과 피오글리타존의 고정 용량 조합의 효과를 결정할 것입니다.
연구 참여 기간은 약 6.5개월로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York, New York, 미국
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Spokane, Washington, 미국
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Providencia-Santiago, 칠레
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Temuco, 칠레
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Aibonito, 푸에르토 리코
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Caguas, 푸에르토 리코
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Ciales, 푸에르토 리코
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Coto Laurel, 푸에르토 리코
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Guayma, 푸에르토 리코
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Guaynabo, 푸에르토 리코
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Rio Piedras, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 15일 이하로 정의된 단기 사용 외에 스크리닝 전 12주 동안 항당뇨병 약물 치료를 받지 않았습니다.
- 스크리닝 시 7.5% 이상 10.0% 이하의 글리코실화된 헤모글로빈.
- 체질량 지수가 45kg/m2 이하입니다.
- 식이요법과 운동을 포함한 제2형 당뇨병에 대한 생활 습관 개선에 대한 상담을 받았습니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신 또는 수유할 수 없습니다.
- 의사가 결정한 안정적인 상태.
제외 기준
- 제1형 당뇨병.
- New York Heart Association 기능적 등급 III 또는 IV를 가진 모든 병인의 불안정 협심증 또는 심부전.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌혈관 사고, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 남성 참가자의 혈청 크레아티닌 수치가 dL당 1.5mg 이상이거나 여성 대상자의 혈청 크레아티닌 수치가 dL당 1.4mg 이상입니다.
- 트리글리세리드 수치가 500mg/dL 이상입니다.
- 남성 참가자의 헤모글로빈 수치가 dL당 10.5g 미만이거나 여성 피험자의 헤모글로빈 수치가 dL당 10.0g 미만입니다.
- Alanine aminotransferase 수치가 정상적인 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치의 2.5배 이상입니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(매일 2잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨) 이력.
- 효능 부족 또는 불내성의 임상적 또는 검사실 징후로 인해 티아졸리딘디온 또는 메트포르민 요법을 중단했습니다.
- 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종 이외의 이전 암 병력으로 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도가 없었습니다.
- 혼수를 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증의 병력.
- 스크리닝 또는 무작위배정에서 안전성을 손상시키거나 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 따르는 것을 어렵게 만드는 모든 질병 또는 상태.
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용해야 합니다.
- 연구 약물 이외의 항당뇨병 약물
- 만성적으로 사용되는 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드
- Advicor와 같은 니아신 함유 제품을 포함하여 하루 200mg 이상의 니아신
- 만성적으로 사용되는 스테로이드 관절 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 15mg/메트포르민 850mg BID
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Pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg 복합제, 정제, 경구, 최대 24주 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피오글리타존 15mg BID
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Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 2회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 850mg BID
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메트포르민 850 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 당화 혈색소(결합될 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 값과 기준선에서 수집된 당화 혈색소 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 공복 혈장 포도당 값과 기준선에서 수집된 공복 혈장 포도당 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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공복 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 공복 인슐린 값과 기준선에서 수집된 공복 인슐린 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 인슐린 저항성
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가와 기준선에서 수집된 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 사이의 변화.
항상성 모델 평가는 인슐린과 포도당을 상수(22.5)로 나누어 계산한 인슐린 저항성을 측정합니다.
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기준선 및 24주차
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고감도 C-반응성 단백질의 기준선 대비 중앙값 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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고감도 C 반응성 단백질에 대한 측정은 최종 방문 또는 24주차 및 기준선에서 수집되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다. [(24주차 - 기준선 수준)/기준선]*100
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기준선 및 24주차
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아디포넥틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 아디포넥틴과 기준선에서 수집된 아디포넥틴 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 총 콜레스테롤과 기준선에서 수집된 총 콜레스테롤 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 저밀도 지단백 콜레스테롤과 기준선에서 수집된 저밀도 지단백 콜레스테롤 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 고밀도 지단백 콜레스테롤과 기준선에서 수집된 고밀도 지단백 콜레스테롤 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 트리글리세라이드와 기준선에서 수집된 트리글리세라이드 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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평균 저밀도 지단백질 입자 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 저밀도 지단백질 입자 농도와 기준선에서 수집된 저밀도 지단백질 입자 농도 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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평균 저밀도 지단백질 입자 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 저밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 저밀도 지단백질 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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큰 저밀도 지단백질(L3) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 큰 저밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 큰 저밀도 지단백질 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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중간 밀도 저밀도 지단백질 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 중밀도 저밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 중밀도 저밀도 지단백질 사이의 변화
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기준선 및 24주차
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중소 저밀도 지단백질 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 중소형 저밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 중소형 저밀도 지단백질 사이의 변화
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기준선 및 24주차
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작은 저밀도 지단백질 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 Small Low Density Lipoprotein과 기준선에서 수집된 Small Low Density Lipoprotein 사이의 변화
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기준선 및 24주차
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매우 작은 저밀도 지단백질 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 초소형 저밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 초소형 저밀도 지단백질 사이의 변화
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기준선 및 24주차
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평균 고밀도 지단백질 입자 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 고밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 고밀도 지단백질 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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평균 고밀도 지단백질 입자 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 고밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 고밀도 지단백질 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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큰 고밀도 지단백질(H4+H5) 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 큰 고밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 큰 고밀도 지단백질 사이의 변화
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기준선 및 24주차
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중-중 고밀도 지단백질(H3) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 중-중 고밀도 지단백질과 베이스라인에서 수집된 중-중 고밀도 지단백질 사이의 변화
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기준선 및 24주차
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작은 고밀도 지단백질(H1+H2) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 Small High Density Lipoprotein과 기준선에서 수집된 Small High Density Lipoprotein 사이의 변화
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기준선 및 24주차
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평균 초저밀도 지단백질 입자 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 초저밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 초저밀도 지단백질 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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평균 초저밀도 지단백질 입자 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 초저밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 초저밀도 지단백질 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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대형 킬로미크론 초저밀도 지단백질 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 라지-킬로미크론 초저밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 라지-킬로미크론 초저밀도 지단백질 사이의 변화
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기준선 및 24주차
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중간-중급 초저밀도 지단백질(V3+V4) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 중간 중간 초저밀도 지단백질과 기준선에서 수집된 중간 중간 초저밀도 지단백질 사이의 변화
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기준선 및 24주차
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작은 초저밀도 지단백질(V1+V2) 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 Small Very Low Density Lipoprotein과 기준선에서 수집된 Small Very Low Density Lipoprotein 사이의 변화
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Perez A, Zhao Z, Jacks R, Spanheimer R. Efficacy and safety of pioglitazone/metformin fixed-dose combination therapy compared with pioglitazone and metformin monotherapy in treating patients with T2DM. Curr Med Res Opin. 2009 Dec;25(12):2915-23. doi: 10.1185/03007990903350011.
- Perez A, Jacks R, Arora V, Spanheimer R. Effects of pioglitazone and metformin fixed-dose combination therapy on cardiovascular risk markers of inflammation and lipid profile compared with pioglitazone and metformin monotherapy in patients with type 2 diabetes. J Clin Hypertens (Greenwich). 2010 Dec;12(12):973-82. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00389.x. Epub 2010 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .