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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus.

27. Juli 2011 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-3b-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit fester Dosis von Pioglitazon-HCl und Metformin-HCl im Vergleich zur Pioglitazon-HCl-Monotherapie und zur Metformin-HCl-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Pioglitazon zweimal täglich (BID) in Kombination mit Metformin im Vergleich zu allein eingenommenem Pioglitazon und allein eingenommenem Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pioglitazonhydrochlorid (ACTOS®) gehört zu einer Klasse oraler Antidiabetika, die als Thiazolidindione bekannt sind und durch eine Verringerung der Insulinresistenz wirken. Insulinresistenz ist ein Schlüsselmerkmal des dysmetabolischen Syndroms und gilt als gemeinsame pathophysiologische Grundlage sowohl für Atherosklerose als auch für Typ-2-Diabetes. Pioglitazon bindet an Peroxisomen-Proliferator-aktivierte Rezeptoren, ein Effekt, der mit einer veränderten Transkription von Genen verbunden ist, die den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel beeinflussen können.

Metforminhydrochlorid ist ein orales Antihyperglykämikum, das weder chemisch noch pharmakologisch mit Thiazolidindionen verwandt ist. Metformin ist ein Biguanid, das nachweislich die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern wirksam verbessert. Metformin hemmt die Glukoseproduktion in der Leber, höchstwahrscheinlich durch Hemmung der Glukoneogenese, und seine Anwendung ist mit einer Verbesserung der Gewebeempfindlichkeit gegenüber Insulin verbunden. In Übereinstimmung mit veröffentlichten Algorithmen für den Einsatz einer Kombinationstherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes kombinieren Ärzte Metformin traditionell mit anderen Antidiabetika.

In dieser Studie wird die Wirkung einer Fixdosis-Kombination von Metformin mit Pioglitazon im Vergleich zur Metformin-Monotherapie und Pioglitazon-Monotherapie bestimmt.

Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 6,5 ​​Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Providencia-Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ciales, Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico
      • Guayma, Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles,, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami,, Florida, Vereinigte Staaten
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Coeur d' Alene,, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Shawnee,, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Simpsonville,, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio,, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat Typ-2-Diabetes.
  • Hat in den 12 Wochen vor dem Screening keine Behandlung mit Antidiabetika erhalten, mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung, definiert als weniger als oder gleich 15 Tage.
  • Ein glykosyliertes Hämoglobin von mehr als oder gleich 7,5 % und weniger als oder gleich 10,0 % beim Screening.
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 45 kg/m2.
  • Hat Beratung zur Änderung des Lebensstils bei Typ-2-Diabetes erhalten, einschließlich Ernährung und Bewegung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
  • Stabiler Zustand, wie von einem Arzt festgestellt.

Ausschlusskriterien

  • Diabetes Typ 1.
  • Instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie mit Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder vorübergehender ischämischer Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Männliche Teilnehmer haben einen Serumkreatininspiegel von mindestens 1,5 mg pro dl oder weibliche Teilnehmer haben einen Serumkreatininspiegel von mindestens 1,4 mg pro dl.
  • Hat einen Triglyceridspiegel von mehr als 500 mg pro dl.
  • Männliche Teilnehmer haben einen Hämoglobinspiegel von weniger als 10,5 g pro dl oder weibliche Probanden haben einen Hämoglobinspiegel von weniger als 10,0 g pro dl.
  • Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Wurde von einer Thiazolidindion- oder Metformin-Therapie aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder klinischer oder laborchemischer Anzeichen einer Unverträglichkeit abgesetzt.
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen, außer Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen im Stadium 1, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission waren.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand beim Screening oder bei der Randomisierung, der die Sicherheit gefährden, die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen könnte, den Probanden gemäß dem Protokoll erfolgreich zu verwalten und zu verfolgen.
  • Nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer Prüfstudie teilgenommen.

  • Ist verpflichtet, verbotene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, einschließlich:

    • Andere Antidiabetika als Studienmedikamente
    • Chronisch verwendete orale oder parenterale Glukokortikoide
    • Mehr als 200 mg Niacin pro Tag, einschließlich niacinhaltiger Produkte wie Advicor
    • Chronisch verwendete Steroid-Gelenkinjektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon 15 mg / Metformin 850 mg BID
Arzneimittel: Pioglitazon und Metformin
Pioglitazon 15 mg/Metformin 850 mg Kombination, Tabletten, oral, zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOPLUS MET
Aktiver Komparator: Pioglitazon 15 mg BID
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiver Komparator: Metformin 850 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen dem Wert des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), ermittelt beim letzten Besuch oder in Woche 24, und dem Wert des glykosylierten Hämoglobins, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen dem Nüchterninsulinwert, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 erhoben wurde, und dem Nüchterninsulinwert, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Wechsel zwischen der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz, die beim letzten Besuch oder in Woche 24 erhoben wurde, und der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz, die zu Studienbeginn erhoben wurde. Die Homöostase-Modellbewertung misst die Insulinresistenz, berechnet aus Insulin mal Glukose, dividiert durch eine Konstante (22,5).
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins erfolgte beim letzten Besuch oder in Woche 24 und zu Studienbeginn. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: [(Woche 24 – Ausgangswerte)/Ausgangswert]*100
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Adiponektin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen Adiponektin, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Adiponektin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen dem Gesamtcholesterin, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 erhoben wurde, und dem Gesamtcholesterin, das zu Studienbeginn erhoben wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen den beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelten Triglyceriden und den zu Studienbeginn gesammelten Triglyceriden.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der mittleren Konzentration von Lipoproteinpartikeln niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen der Partikelkonzentration von Low Density Lipoprotein, die beim letzten Besuch oder in Woche 24 erfasst wurde, und der Konzentration von Low Density Lipoproteinpartikeln, die zu Studienbeginn erfasst wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der mittleren Partikelgröße von Lipoprotein niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen Low-Density-Lipoprotein, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Low-Density-Lipoprotein, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Konzentration von großem Lipoprotein niedriger Dichte (L3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen großem Lipoprotein niedriger Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und großem Lipoprotein niedriger Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Lipoproteinkonzentration mittlerer Dichte und niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Wechsel zwischen Lipoprotein niedriger Dichte mittlerer Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Lipoprotein niedriger Dichte mittlerer Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Konzentration von mittel-kleinem Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen mittelkleinem Lipoprotein niedriger Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und mittelkleinem Lipoprotein niedriger Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Konzentration kleiner Lipoproteine ​​niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen Small Low Density Lipoprotein, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Small Low Density Lipoprotein, das zu Studienbeginn gesammelt wurde
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der sehr kleinen Lipoproteinkonzentration niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen sehr kleinem Lipoprotein niedriger Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und sehr kleinem Lipoprotein niedriger Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der mittleren High-Density-Lipoprotein-Partikelkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen High-Density-Lipoprotein, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und High-Density-Lipoprotein, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der mittleren Partikelgröße von High-Density-Lipoprotein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen High-Density-Lipoprotein, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und High-Density-Lipoprotein, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Konzentration von großem Lipoprotein hoher Dichte (H4+H5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen großem Lipoprotein hoher Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und großem Lipoprotein hoher Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Konzentration von Lipoprotein (H3) mittlerer bis hoher Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Wechsel zwischen Lipoprotein mittlerer bis hoher Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Lipoprotein mittlerer bis hoher Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Konzentration von kleinem Lipoprotein hoher Dichte (H1+H2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen Small High Density Lipoprotein, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Small High Density Lipoprotein, das zu Studienbeginn gesammelt wurde
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der mittleren Konzentration von Lipoproteinpartikeln mit sehr geringer Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen Lipoprotein sehr niedriger Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Lipoprotein sehr niedriger Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der mittleren Partikelgröße von Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen Lipoprotein sehr niedriger Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Lipoprotein sehr niedriger Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lipoproteinkonzentration mit sehr geringer Dichte bei großen Chylomikronen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen Large-Chylomikrons-Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Large-Chylomikrons-Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Lipoproteinkonzentration mittlerer bis mittlerer sehr niedriger Dichte (V3+V4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Wechsel zwischen Lipoprotein mittlerer bis sehr niedriger Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und Lipoprotein mittlerer bis mittlerer sehr niedriger Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Konzentration von kleinem Lipoprotein mit sehr geringer Dichte (V1+V2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen kleinem Lipoprotein sehr niedriger Dichte, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und kleinem Lipoprotein sehr niedriger Dichte, das zu Studienbeginn gesammelt wurde
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-06-TL-OPIMET-008
  • U1111-1114-0371 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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