Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pioglitazon og Metformin kombinationsterapi til behandling af type 2 diabetes mellitus.

27. juli 2011 opdateret af: Takeda

En fase 3b, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Pioglitazon HCl og Metformin HCl fastdosis kombinationsterapi sammenlignet med Pioglitazon HCl monoterapi og metformin HCl monoterapi til behandling af patienter med type 2 diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​pioglitazon, to gange dagligt (BID), kombineret med metformin versus pioglitazon taget alene og metformin taget alene til behandling af type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pioglitazonhydrochlorid (ACTOS®) er medlem af en klasse af orale antidiabetiske midler kendt som thiazolidindioner, som virker ved at reducere insulinresistens. Insulinresistens er et nøgletræk ved dysmetabolisk syndrom og er blevet foreslået at være det almindelige patofysiologiske grundlag for både åreforkalkning og type 2-diabetes. Pioglitazon binder sig til peroxisomproliferator-aktiverede receptorer, en virkning, der er forbundet med ændret transskription af gener, der er i stand til at påvirke kulhydrat- og lipidmetabolismen.

Metforminhydrochlorid er et oralt antihyperglykæmisk lægemiddel, der ikke er kemisk eller farmakologisk relateret til thiazolidindioner. Metformin er et biguanid, som har vist sig at være effektivt til at forbedre glykæmisk kontrol hos diabetespatienter. Metformin hæmmer hepatisk glukoseproduktion, højst sandsynligt gennem en hæmning af glukoneogenese, og dets anvendelse er forbundet med en forbedring af vævsfølsomheden over for insulin. I overensstemmelse med offentliggjorte algoritmer til brug af kombinationsterapi til behandling af type 2-diabetes har læger traditionelt kombineret metformin med andre antidiabetiske midler.

Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​en fastdosis kombination af metformin med pioglitazon sammenlignet med metformin monoterapi og pioglitazon monoterapi.

Studiedeltagelsen forventes at vare cirka 6,5 ​​måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Providencia-Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Artesia, California, Forenede Stater
      • Dinuba, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles,, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami,, Florida, Forenede Stater
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Coeur d' Alene,, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Shawnee,, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Simpsonville,, South Carolina, Forenede Stater
      • Varnville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • Mission, Texas, Forenede Stater
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio,, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Ciales, Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico
      • Guayma, Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har type 2 diabetes.
  • Har ikke modtaget nogen behandling med antidiabetisk medicin i de 12 uger før screening, bortset fra kortvarig brug defineret som mindre end eller lig med 15 dage.
  • Et glykosyleret hæmoglobin større end eller lig med 7,5 % og mindre end eller lig med 10,0 % ved screening.
  • Body mass index mindre end eller lig med 45 kg/m2.
  • Har modtaget rådgivning om livsstilsændring for type 2 diabetes, herunder kost og motion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  • Stabil tilstand som bestemt af en læge.

Eksklusionskriterier

  • Type 1 diabetes.
  • Ustabil angina eller hjertesvigt af enhver ætiologi med New York Heart Association funktionsklasse III eller IV.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft eller forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder forud for screening.
  • Mandlig deltager har et serumkreatininniveau større end eller lig med 1,5 mg pr. dL, eller kvindeligt forsøgsperson har et serumkreatininniveau, der er større end eller lig med 1,4 mg pr. dL.
  • Har et triglyceridniveau på over 500 mg pr. dL.
  • Mandlig deltager har et hæmoglobinniveau på mindre end 10,5 g pr. dL, eller kvindeligt forsøgsperson har et hæmoglobinniveau på under 10,0 g pr. dL.
  • Alaninaminotransferaseniveau på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  • Historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for 2 år før screening.
  • Er blevet seponeret fra en thiazolidindion- eller metforminbehandling på grund af manglende effekt eller kliniske eller laboratoriemæssige tegn på intolerance.
  • Tidligere kræftsygdomme, bortset fra basalcelle- eller fase 1 planocellulært karcinom, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med akut eller kronisk metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose med eller uden koma.
  • Enhver sygdom eller tilstand ved screening eller randomisering, der ville kompromittere sikkerheden, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge emnet i henhold til protokollen.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller har deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage før randomisering.

  • Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Anden antidiabetisk medicin end undersøgelsesmedicin
    • Kronisk anvendte orale eller parenterale glukokortikoider
    • Niacin større end 200 mg dagligt, inklusive niacinholdige produkter såsom Advicor
    • Kronisk anvendte steroid-led injektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon 15 mg /Metformin 850 mg BID
Medicin: Pioglitazon og metformin
Pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg kombination, tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOPLUS MET
Aktiv komparator: Pioglitazon 15 mg BID
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiv komparator: Metformin 850 mg BID
Medicin: Metformin
Metformin 850 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem værdien af ​​glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og glykosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og fastende plasmaglukose indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem fastende insulinværdi indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og fastende insulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering - insulinresistens
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem homeostasemodelvurdering af insulinresistens indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og homeostasemodelvurdering af insulinresistens indsamlet ved baseline. Homøostasemodelvurdering måler insulinresistens, beregnet ved insulin gange glukose, divideret med en konstant (22,5).
Baseline og uge 24
Median procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og uge 24
Måling for C-reaktivt protein med høj følsomhed blev indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og ved baseline. Procentvis ændring fra baseline beregnes som: [(Uge 24 - baseline niveauer)/baseline]*100
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Adiponectin
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Adiponectin indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Adiponectin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 24
Skiftet mellem totalt kolesterol opsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og totalt kolesterol indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Low-Density Lipoprotein Cholesterol indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Low-Density Lipoprotein Cholesterol indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem High-Density Lipoprotein Cholesterol indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og High-Density Lipoprotein Cholesterol indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem triglycerider opsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og triglycerider indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lavdensitetslipoproteinpartikelkoncentration
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Low Density Lipoprotein-partikelkoncentration opsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Low Density Lipoprotein-partikelkoncentration opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lavdensitetslipoproteinpartikelstørrelse
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Low Density Lipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Low Density Lipoprotein indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Large Low Density Lipoprotein (L3) koncentration
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Large Low Density Lipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Large Low Density Lipoprotein indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i koncentrationen af ​​lipoproteiner med middel massefylde med lav densitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem middel-densitet lavdensitetslipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og middeldensitet-lavdensitetslipoprotein indsamlet ved baseline
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i medium-lille lavdensitetslipoproteinkoncentration
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Medium-Small Low Density Lipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Medium-Small Low Density Lipoprotein indsamlet ved baseline
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i lille lavdensitetslipoproteinkoncentration
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Small Low Density Lipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Small Low Density Lipoprotein indsamlet ved baseline
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i meget lille lavdensitetslipoproteinkoncentration
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem meget lille lavdensitetslipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og meget lille lavdensitetslipoprotein indsamlet ved baseline
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig højdensitetslipoproteinpartikelkoncentration
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem High Density Lipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og High Density Lipoprotein indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i middelhøjdensitetslipoproteinpartikelstørrelse
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem High Density Lipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og High Density Lipoprotein indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Large High Density Lipoprotein (H4+H5) koncentration
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Large High Density Lipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Large High Density Lipoprotein indsamlet ved baseline
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i koncentration af mellem-medium højdensitetslipoprotein (H3).
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem middel-medium højdensitetslipoprotein opsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og mellemmiddelhøjdensitetslipoprotein indsamlet ved baseline
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i lille højdensitetslipoproteinkoncentration (H1+H2).
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Small High Density Lipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Small High Density Lipoprotein indsamlet ved baseline
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig koncentration af lipoproteinpartikler med meget lav densitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Skiftet mellem Lipoprotein med meget lav densitet opsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og meget lav densitetslipoprotein indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i middel-lipoproteinpartikelstørrelse med meget lav densitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Skiftet mellem Lipoprotein med meget lav densitet opsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og meget lav densitetslipoprotein indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i store chylomikroner. Lipoproteinkoncentration med meget lav densitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Large-Chylomikrons Very Low Density Lipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Large-Chylomikrons Very Low Density Lipoprotein indsamlet ved baseline
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Medium-Intermediate Meget lav Densitet Lipoprotein (V3+V4) koncentration
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem Medium-Intermediate Very Low Density Lipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og Medium-Intermediate Very Low Density Lipoprotein indsamlet ved baseline
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i lille meget lavdensitetslipoproteinkoncentration (V1+V2).
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem lille meget lav densitetslipoprotein indsamlet ved sidste besøg eller uge 24 og lille meget lavdensitetslipoprotein indsamlet ved baseline
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-06-TL-OPIMET-008
  • U1111-1114-0371 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner