3週間ごとに投与される経口PF-00299804と静脈内CP-751,871の併用の安全性と有効性の研究
2024年4月18日 更新者：Pfizer
進行性固形腫瘍患者を対象としたPF-00299804とCP-751,871の第1相標的併用試験
この研究では、進行性固形腫瘍患者を対象に、経口薬PF-00299804と静脈内投与CP-751,871の併用を検討する。
これらの薬剤はそれぞれ、以前の研究で患者に別々に投与されており、この研究は併用の安全性と有効性を確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に進行がん、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1。
- 血小板 > 100,000、ANC > 1500;
- Ccr > 60 または血清生成物。 <1.5
- 非小細胞がんコホート:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2、プラチン治療歴、化学療法歴が 4 未満
- HgA1C <5.7%
除外基準:
- 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 以前のIGF1-R標的療法
- -不安定狭心症、心筋梗塞、または症候性うっ血性心不全の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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CP-751,871をサイクル1の1日目と2日目に推奨用量で投与し、その後は3週間ごとに1日目に投与。 PF-00299804 は推奨用量で 1 日 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な安全性プロファイルは、タイプ、頻度、重症度（NCI CTC AE v. 3.0 を使用して等級付け）、タイミング、重症度、および有害事象および臨床検査値異常の治験治療との関係によって特徴付けられます。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF-00299804 および CP-751,871 の血漿薬物動態パラメータ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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RECIST ガイドラインに従って定義された最良の全体的な応答 (OR)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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反応期間 (DR)
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA) 反応。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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利用可能な NSCLC 腫瘍組織 (新鮮またはアーカイブ) における KRAS 変異および EGFR 遺伝子の増幅および変異状態 (NSCLC MTD 拡大コホート)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月15日
一次修了 (実際)
2011年8月9日
研究の完了 (実際)
2013年1月29日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月4日
最初の投稿 (推定)
2008年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A7471004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。