Uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia della combinazione di PF-00299804 orale e CP-751.871 endovenoso somministrati ogni 3 settimane
18 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
Studio di combinazione mirata di fase 1 di PF-00299804 e CP-751.871 in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio esplorerà la combinazione del farmaco orale PF-00299804 e CP-751.871 per via endovenosa in pazienti con tumore solido avanzato.
Ciascuno di questi farmaci è stato somministrato separatamente ai pazienti in studi precedenti e questo studio serve a stabilire la sicurezza e l'efficacia della combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia, 94805
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28050
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14221
- Pfizer Investigational Site
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro avanzato istologicamente documentato, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Piastrine > 100.000, ANC > 1.500;
- Ccr > 60 o siero creat. <1,5
- Coorte di tumori non a piccole cellule:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, precedente platino, < 4 precedente regime chemioterapico
- HgA1C <5,7%
Criteri di esclusione:
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
- precedente terapia mirata con IGF1-R
- Qualsiasi storia di angina instabile, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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CP-751,871 alla dose raccomandata il giorno 1 e 2 del ciclo 1, quindi il giorno 1 ogni 3 settimane; e PF-00299804 per via orale alla dose raccomandata una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato da tipo, frequenza, gravità (classificato utilizzando NCI CTC AE v. 3.0), tempistica, gravità e relazione con il trattamento sperimentale degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici plasmatici di PF-00299804 e CP-751.871
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Migliore risposta complessiva (OR) definita secondo le linee guida RECIST.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Risposta agli anticorpi anti-farmaco (ADA);
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Mutazione KRAS, amplificazione del gene EGFR e stato della mutazione nel tessuto tumorale NSCLC disponibile (fresco o archiviato) (NSCLC MTD Expansion Cohort
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2008
Primo Inserito (Stimato)
5 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7471004
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