Turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta annetun PF-00299804:n ja suonensisäisen CP-751 871:n yhdistelmästä 3 viikon välein
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 kohdennettu yhdistelmäkoe PF-00299804:stä ja CP-751 871:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavan lääkkeen PF-00299804 ja suonensisäisen CP-751 871:n yhdistelmää potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Jokainen näistä lääkkeistä on annettu erikseen potilaille aikaisemmissa tutkimuksissa, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää yhdistelmän turvallisuus ja teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14221
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt syöpä, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Verihiutaleet > 100 000, ANC > 1500;
- Ccr > 60 tai seerumin kreat. <1.5
- Ei-pienisolusyöpäkohortti:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, aikaisempi platina, < 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- HgA1C <5,7 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit;
- aiempaa IGF1-R-kohdennettua hoitoa
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai oireinen sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
CP-751 871 suositellulla annoksella syklin 1 päivinä 1 ja 2, sitten päivänä 1 joka 3. viikko; ja PF-00299804 suun kautta suositellulla annoksella kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen turvallisuusprofiili, jolle on tunnusomaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (luokiteltu käyttämällä NCI CTC AE v. 3.0:aa), ajoitus, vakavuus ja suhde haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien tutkimushoitoon.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-00299804:n ja CP-751 871:n plasman farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (OR), joka on määritelty RECIST-ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) vaste;
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
KRAS-mutaatio ja EGFR-geenin monistus ja mutaatiostatus saatavilla olevassa NSCLC-kasvainkudoksessa (tuore tai arkistoitu) (NSCLC MTD Expansion Cohort
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7471004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .