Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Kombination von oralem PF-00299804 und intravenösem CP-751.871, alle 3 Wochen verabreicht
18. April 2024 aktualisiert von: Pfizer
Gezielte Phase-1-Kombinationsstudie mit PF-00299804 und CP-751.871 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
In dieser Studie wird die Kombination des oralen Arzneimittels PF-00299804 und des intravenösen CP-751.871 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor untersucht.
Jedes dieser Medikamente wurde den Patienten in früheren Studien separat verabreicht, und diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination feststellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28050
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Pfizer Investigational Site
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentierter fortgeschrittener Krebs, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Thrombozyten > 100.000, ANC > 1500;
- Ccr > 60 oder Serumkreation. <1,5
- Nicht-kleinzellige Krebskohorte:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2, vorherige Platinbehandlung, < 4 vorherige Chemotherapie
- HgA1C <5,7 %
Ausschlusskriterien:
- Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS);
- vorherige gezielte IGF1-R-Therapie
- Jegliche Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder symptomatischer Herzinsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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CP-751.871 in der empfohlenen Dosis an Tag 1 und 2 von Zyklus 1, dann am Tag 1 alle 3 Wochen; und PF-00299804 oral in der empfohlenen Dosis einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtsicherheitsprofil, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet anhand von NCI CTC AE v. 3.0), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Plasmaparameter von PF-00299804 und CP-751.871
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Beste Gesamtreaktion (OR), definiert gemäß den RECIST-Richtlinien.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Reaktionsdauer (DR)
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Reaktion auf Anti-Drug-Antikörper (ADA);
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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KRAS-Mutation und EGFR-Genamplifikation und Mutationsstatus in verfügbarem NSCLC-Tumorgewebe (frisch oder archiviert) (NSCLC MTD Expansion Cohort).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A7471004
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