Un estudio de seguridad y eficacia de la combinación de PF-00299804 oral y CP-751,871 intravenoso administrado cada 3 semanas
18 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
Ensayo combinado dirigido de fase 1 de PF-00299804 y CP-751,871 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio explorará la combinación del fármaco oral PF-00299804 y CP-751,871 intravenoso en pacientes con tumor sólido avanzado.
Cada uno de estos medicamentos se ha administrado por separado a los pacientes en estudios anteriores, y este estudio tiene como objetivo establecer la seguridad y eficacia de la combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28050
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14221
- Pfizer Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer avanzado histológicamente documentado, Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1;
- Plaquetas > 100.000, RAN > 1.500;
- Ccr > 60 o creat sérico. <1,5
- Cohorte de cáncer de células no pequeñas:
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2, platino previo, régimen de quimioterapia previo < 4
- HgA1C <5,7%
Criterio de exclusión:
- Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC);
- terapia dirigida previa a IGF1-R
- Cualquier antecedente de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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CP-751,871 en la dosis recomendada los días 1 y 2 del ciclo 1, luego el día 1 cada 3 semanas; y PF-00299804 por vía oral a la dosis recomendada una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad general caracterizado por tipo, frecuencia, gravedad (clasificada según NCI CTC AE v. 3.0), momento, gravedad y relación con el tratamiento del ensayo de eventos adversos y anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de PF-00299804 y CP-751,871
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Mejor respuesta general (OR) definida según las pautas RECIST.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA);
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Mutación KRAS y amplificación del gen EGFR y estado de mutación en tejido tumoral de NSCLC disponible (fresco o archivado) (Cohorte de expansión MTD de NSCLC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7471004
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