Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности комбинации перорального PF-00299804 и внутривенного введения CP-751,871 каждые 3 недели.

18 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

Целевое комбинированное исследование фазы 1 PF-00299804 и CP-751,871 у пациентов с распространенными солидными опухолями

В этом исследовании будет изучена комбинация перорального препарата PF-00299804 и внутривенного CP-751,871 у пациентов с распространенной солидной опухолью. В предыдущих исследованиях каждый из этих препаратов давался пациентам отдельно, и цель данного исследования — установить безопасность и эффективность комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак на поздней стадии, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–1;
  • Тромбоциты > 100 000, АНК > 1 500;
  • Ccr > 60 или сыворотка креат. <1,5
  • Когорта немелкоклеточного рака:
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2, ранее применялся платин, < 4 предшествующих режима химиотерапии
  • HgA1C <5,7%

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
  • предшествующая таргетная терапия IGF1-R
  • Любая нестабильная стенокардия в анамнезе, инфаркт миокарда или симптоматическая застойная сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ПФ-00299804
CP-751,871 в рекомендованной дозе в 1 и 2 дни цикла 1, затем в 1 день каждые 3 недели; и PF-00299804 перорально в рекомендуемой дозе один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий профиль безопасности, характеризуемый типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI CTC AE v. 3.0), сроками, серьезностью и связью с пробным лечением нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры плазмы PF-00299804 и CP-751,871
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Лучший общий ответ (ОШ), определенный в соответствии с рекомендациями RECIST.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Реакция антинаркотических антител (ADA);
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Мутация KRAS и амплификация гена EGFR и статус мутаций в доступной опухолевой ткани НМРЛ (свежей или архивной) (группа расширения NSCLC MTD
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7471004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-00299804

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться