Badanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia doustnego PF-00299804 i dożylnego CP-751,871 podawanego co 3 tygodnie
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1 ukierunkowanego badania skojarzonego PF-00299804 i CP-751,871 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
W tym badaniu zbadane zostanie połączenie doustnego leku PF-00299804 i dożylnego leku CP-751,871 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Każdy z tych leków podawano pacjentom oddzielnie we wcześniejszych badaniach, a niniejsze badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany zaawansowany rak, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- płytki krwi > 100 000, ANC > 1500;
- Ccr > 60 lub tworzenie surowicy. <1,5
- Kohorta raka niedrobnokomórkowego:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, wcześniej platyna, < 4 przed schematem chemioterapii
- HgA1C <5,7%
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- wcześniejsza terapia celowana IGF1-R
- Jakakolwiek historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub objawowej zastoinowej niewydolności serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
CP-751,871 w zalecanej dawce w 1. i 2. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu co 3 tygodnie; i PF-00299804 doustnie w zalecanej dawce raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa charakteryzujący się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (stopniowaną przy użyciu NCI CTC AE wersja 3.0), czasem, powagą i związkiem z próbnym leczeniem zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza według PF-00299804 i CP-751,871
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (OR) zdefiniowana zgodnie z wytycznymi RECIST.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA);
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Mutacja KRAS i amplifikacja genu EGFR oraz status mutacji w dostępnej tkance guza NSCLC (świeżej lub archiwalnej) (kohorta ekspansyjna NSCLC MTD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7471004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .