Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van oraal PF-00299804 en intraveneus CP-751.871, elke 3 weken gegeven

18 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1 gerichte combinatiestudie van PF-00299804 en CP-751.871 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Deze studie zal de combinatie onderzoeken van het orale medicijn PF-00299804 en intraveneuze CP-751.871 bij patiënten met een gevorderde solide tumor. Elk van deze geneesmiddelen is in eerdere onderzoeken afzonderlijk aan patiënten gegeven, en dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde gevorderde kanker, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Bloedplaatjes > 100.000, ANC > 1500;
  • Ccr > 60 of serumcreat. <1,5
  • Niet-kleincellig kankercohort:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, eerder platine, < 4 eerder chemotherapieregime
  • HgA1C <5,7%

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  • eerdere op IGF1-R gerichte therapie
  • Elke voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of symptomatisch congestief hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: PF-00299804
CP-751.871 in de aanbevolen dosis op dag 1 en 2 van cyclus 1, daarna elke 3 weken op dag 1; en PF-00299804 oraal in de aanbevolen dosis eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel veiligheidsprofiel gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld met behulp van NCI CTC AE v. 3.0), timing, ernst en relatie met de onderzoeksbehandeling van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmafarmacokinetische parameters van PF-00299804 en CP-751.871
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Beste algehele respons (OR) gedefinieerd volgens de RECIST-richtlijnen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van de respons (DR)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Anti-Drug Antilichamen (ADA)-reactie;
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
KRAS-mutatie en EGFR-genamplificatie en mutatiestatus in beschikbaar NSCLC-tumorweefsel (vers of gearchiveerd) (NSCLC MTD Expansion Cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7471004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-00299804

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren