Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af kombinationen af ​​oral PF-00299804 og intravenøs CP-751.871 givet hver 3. uge

18. april 2024 opdateret af: Pfizer

Fase 1 målrettet kombinationsforsøg af PF-00299804 og CP-751.871 hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil udforske kombinationen af ​​det orale lægemiddel PF-00299804 og intravenøs CP-751.871 hos patienter med fremskreden solid tumor. Hver af disse lægemidler er blevet givet separat til patienter i tidligere undersøgelser, og denne undersøgelse skal fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden cancer, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Blodplader > 100.000, ANC > 1500;
  • Ccr > 60 eller serum creat. <1,5
  • Ikke-småcellet kræftkohorte:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, tidligere platin, < 4 tidligere kemoterapi regime
  • HgA1C <5,7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser fra det aktive centralnervesystem (CNS);
  • forudgående IGF1-R målrettet behandling
  • Enhver historie med ustabil angina, myokardieinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PF-00299804
CP-751.871 ved anbefalet dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1, derefter på dag 1 hver 3. uge; og PF-00299804 oralt ved anbefalet dosis én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsprofil karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret ved hjælp af NCI CTC AE v. 3.0), timing, alvor og forhold til forsøgsbehandling af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske parametre for PF-00299804 og CP-751.871
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Bedste overordnede respons (OR) defineret i henhold til RECIST-retningslinjer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Anti-Drug Antibodies (ADA) respons;
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
KRAS-mutation og EGFR-genamplifikation og mutationsstatus i tilgængeligt NSCLC-tumorvæv (frisk eller arkiveret) (NSCLC MTD Expansion Cohort
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (Anslået)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7471004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner