Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kombinace perorálního PF-00299804 a intravenózního CP-751,871 podávaného každé 3 týdny

18. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1 cílené kombinované studie PF-00299804 a CP-751 871 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie bude zkoumat kombinaci perorálního léku PF-00299804 a intravenózního CP-751,871 u pacientů s pokročilým solidním nádorem. Každý z těchto léků byl v předchozích studiích podáván pacientům samostatně a tato studie má stanovit bezpečnost a účinnost kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná pokročilá rakovina, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Krevní destičky > 100 000, ANC > 1500;
  • Ccr > 60 nebo sérum creat. <1,5
  • Skupina nemalobuněčného karcinomu:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, předchozí platina, < 4 předchozí režim chemoterapie
  • HgA1C <5,7 %

Kritéria vyloučení:

  • metastázy aktivního centrálního nervového systému (CNS);
  • předchozí IGF1-R cílená terapie
  • Jakákoli anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo symptomatického městnavého srdečního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PF-00299804
CP-751,871 v doporučené dávce 1. a 2. den cyklu 1, poté 1. den každé 3 týdny; a PF-00299804 perorálně v doporučené dávce jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (odstupňovanou pomocí NCI CTC AE v. 3.0), načasováním, závažností a vztahem ke zkušební léčbě nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické farmakokinetické parametry PF-00299804 a CP-751,871
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Nejlepší celková odezva (OR) definovaná podle pokynů RECIST.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba odezvy (DR)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Anti-Drug Antibodies (ADA) odpověď;
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Mutace KRAS a amplifikace a mutační stav genu EGFR v dostupné nádorové tkáni NSCLC (čerstvé nebo archivované) (NSCLC MTD Expansion Cohort
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7471004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit