3주마다 투여되는 경구 PF-00299804 및 정맥 CP-751,871 병용에 대한 안전성 및 유효성 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 PF-00299804 및 CP-751,871의 1상 표적 조합 시험
이 연구에서는 진행성 고형 종양 환자에서 경구 약물 PF-00299804와 정맥 CP-751,871의 조합을 탐색할 것입니다.
이들 약물 각각은 이전 연구에서 환자에게 별도로 투여되었으며, 이번 연구는 조합의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14221
- Pfizer Investigational Site
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 진행성 암, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-1;
- 혈소판 > 100,000, ANC > 1500;
- Ccr > 60 또는 혈청 생성. <1.5
- 비소세포암 코호트:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2, 이전 백금, < 4 이전 화학요법 요법
- HgA1C <5.7%
제외 기준:
- 활성 중추신경계(CNS) 전이;
- 이전 IGF1-R 표적치료제
- 불안정 협심증, 심근경색 또는 증상이 있는 울혈성 심부전의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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CP-751,871은 1주기의 1일과 2일에 권장 용량으로, 그 다음에는 3주마다 1일에; 및 PF-00299804를 1일 1회 권장 용량으로 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTC AE v. 3.0을 사용하여 등급 지정), 시기, 심각성 및 이상 사례 및 실험실 이상에 대한 시험 치료와의 관계를 특징으로 하는 전반적인 안전성 프로필입니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-00299804 및 CP-751,871의 혈장 약동학적 매개변수
기간: 12 개월
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12 개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 15개월
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15개월
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RECIST 지침에 따라 정의된 최상의 종합 반응(OR)입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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응답 기간(DR)
기간: 15개월
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15개월
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항약물항체(ADA) 반응;
기간: 18개월
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18개월
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이용 가능한 NSCLC 종양 조직(신선 또는 보관)에서의 KRAS 돌연변이 및 EGFR 유전자 증폭 및 돌연변이 상태(NSCLC MTD 확장 코호트
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A7471004
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