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Um estudo de segurança e eficácia da combinação de PF-00299804 oral e CP-751.871 intravenoso administrado a cada 3 semanas

18 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

Ensaio de combinação direcionado de fase 1 de PF-00299804 e CP-751.871 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo irá explorar a combinação do medicamento oral PF-00299804 e CP-751.871 intravenoso em pacientes com tumor sólido avançado. Cada um desses medicamentos foi administrado separadamente aos pacientes em estudos anteriores, e este estudo visa estabelecer a segurança e eficácia da combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer avançado documentado histologicamente, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Plaquetas > 100.000, CAN > 1.500;
  • Ccr > 60 ou soro creat. <1,5
  • Coorte de câncer de células não pequenas:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, platina anterior, < 4 regime de quimioterapia anterior
  • HgA1C <5,7%

Critério de exclusão:

  • Metástases ativas do Sistema Nervoso Central (SNC);
  • terapia anterior direcionada a IGF1-R
  • Qualquer história de angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: PF-00299804
CP-751.871 na dose recomendada no Dia 1 e 2 do ciclo 1, depois no Dia 1 a cada 3 semanas; e PF-00299804 por via oral na dose recomendada uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança geral caracterizado por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado usando NCI CTC AE v. 3.0), tempo, gravidade e relação com o tratamento experimental de eventos adversos e anormalidades laboratoriais.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros Farmacocinéticos Plasmáticos de PF-00299804 e CP-751.871
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 15 meses
15 meses
Melhor resposta global (OR) definida de acordo com as diretrizes RECIST.
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da resposta (DR)
Prazo: 15 meses
15 meses
Resposta de Anticorpos Antidrogas (ADA);
Prazo: 18 meses
18 meses
Mutação KRAS e amplificação do gene EGFR e status de mutação em tecido tumoral NSCLC disponível (fresco ou arquivado) (NSCLC MTD Expansion Cohort
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7471004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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