進行性固形腫瘍患者におけるCUDC-101の安全性、薬物動態、抗腫瘍活性に関する第I相研究
2018年2月15日 更新者：Curis, Inc.
進行性および難治性固形腫瘍を有する被験者における静脈内 CUDC-101 の安全性と薬物動態を調査するための第 I 相非盲検、複数回用量、逐次用量漸増研究
これは、進行性難治性固形腫瘍患者を対象とした CUDC-101 の第 I 相非盲検用量漸増研究です。
CUDC-101 は、上皮成長因子受容体 (EGFR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 型 (Her2)、およびヒストン脱アセチラーゼ (HDAC) を阻害するように設計された多標的薬剤です。
この研究は、CUDC-101 の最大耐用量、薬物動態、抗腫瘍活性などの安全性を確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性難治性固形腫瘍を患い、病理組織学的に診断が確定している被験者
- 被験者はそれ以上の標準治療の選択肢がない、または標準治療を拒否していてはなりません
- 測定可能または評価可能な疾患
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス < 2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではない
- 妊娠の可能性がある場合は、適切な避妊をしなければなりません
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL;血小板数 ≥ 100,000/μL。
- クレアチニン ≤ 1.5x 正常上限値 (ULN) または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min/1.73m2
- 総ビリルビン ≤ 1.5x ULN; AST/ALT ≤ 2.5x ULN。 肝転移が確認されている被験者では、AST/ALT が ULN の 5 倍以下になる可能性があります。
- プロトロンビン時間 ≤1.5x ULN（抗凝固療法を受けていない場合）
- 血清マグネシウムおよびカリウムが正常範囲内（正常値を達成するためにサプリメントで摂取できる場合があります）
- 脳転移のある被験者は、安定用量≤ 10mg/日のプレドニゾンまたは同等用量のステロイドで管理されている場合に適格です。
- インフォームドコンセントを行い、プロトコルの要件に従うことができます。
除外基準:
- 研究参加後4週間以内の抗がん剤治療。 LHRH ホルモン療法を受けている前立腺癌被験者は登録され、この療法を継続することができます。
- 研究参加後30日以内の治験薬の使用
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心臓疾患の病歴、治療1日目前の過去6か月以内のクラスII以上のうっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞（MI）、または不安定狭心症、治療に投薬を必要とする重篤な不整脈。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
以下は許可されていますが、慎重に使用する必要があり、可能であれば他の適切な薬剤を使用する必要があります。
- CYP 3A4およびCYP 2D6によって代謝される併用薬を受けている被験者
- CYP3A4誘導剤
- CYP3A4阻害剤
- ワルファリン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも6人以上の被験者の33%未満が用量制限毒性を経験するCUDC-101の最高用量レベル。
時間枠：研究治療期間 - 約12ヶ月
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最大耐用量は、少なくとも 6 人以上の被験者の 33% 未満が用量制限毒性を経験する最高用量レベルです。
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研究治療期間 - 約12ヶ月
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有害事象のある患者の数。
時間枠：研究治療期間 - 約12ヶ月
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有害事象のある患者の数は、CUDC-101 の安全性と忍容性を決定するために評価されます。
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研究治療期間 - 約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準に基づいて奏効（完全奏効または部分奏効）を示した患者の数。
時間枠：研究治療期間 - 約12ヶ月
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進行性難治性固形腫瘍を有する被験者における CUDC-101 の有効性を評価するために、RECIST 基準に基づいた反応が評価されます。
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研究治療期間 - 約12ヶ月
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1 日目から 6 日目までの経時的な CUDC-101 の血漿濃度。
時間枠：約1週間
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この患者集団における CUDC-101 の薬物動態を評価するために、CUDC-101 の血漿中濃度を 1 日目から 6 日目まで経時的に測定します。
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約1週間
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アーカイブ腫瘍組織、皮膚生検および腫瘍生検における上皮成長因子受容体 (EGFR) の測定。
時間枠：前治療からサイクル 1 の 5 日目まで - 約 1 週間
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CUDC-101 活性の薬力学バイオマーカーを評価するための EGFR の測定。
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前治療からサイクル 1 の 5 日目まで - 約 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Tolcher, M.D.、START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。