Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von CUDC-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Probanden mit fortgeschrittenen, refraktären soliden Tumoren und einer histopathologisch bestätigten Diagnose
• Die Probanden dürfen keine weiteren Standardversorgungsoptionen haben oder eine Standardtherapie abgelehnt haben
• Messbare oder auswertbare Krankheit
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistung < 2
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Wenn weiblich, weder schwanger noch stillend
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL; Blutplättchen ≥ 100.000/µL;
• Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen kann der AST/ALT-Wert ≤ 5x ULN betragen
• Prothrombinzeit ≤1,5x ULN, es sei denn, Sie erhalten eine therapeutische Antikoagulation
• Serummagnesium und -kalium innerhalb normaler Grenzen (kann zur Erreichung normaler Werte ergänzt werden)
• Patienten mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mit einer stabilen Dosis ≤ 10 mg Prednison/Tag oder einer entsprechenden Steroiddosis kontrolliert werden
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Protokollanforderungen befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt. Patienten mit Prostatakrebs, die eine LHRH-Hormontherapie erhalten, können in die Studie aufgenommen werden und diese Therapie fortsetzen.
• Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
• Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, Myokardinfarkt (MI) oder instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten vor Tag 1 der Behandlung, schwere Arrhythmien, die Medikamente zur Behandlung erfordern .
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.

• Folgendes ist zulässig, sollte jedoch mit Vorsicht verwendet werden und wenn möglich auf andere geeignete Mittel zurückgegriffen werden:

  • Probanden, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die durch CYP 3A4 und CYP 2D6 metabolisiert werden
  • CYP3A4-Induktoren
  • CYP3A4-Inhibitoren
  • Warfarin