진행성 고형 종양 환자에서 CUDC-101의 안전성, 약동학 및 항종양 활성에 대한 I상 연구

포함 기준:

• 진행성 불응성 고형 종양이 있고 조직병리학적으로 진단이 확인된 피험자
• 피험자는 추가 표준 치료 옵션이 없거나 표준 치료를 거부해야 합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 연령 ≥ 18세
• ECOG 성능 < 2
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 여성인 경우 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL; 혈소판 ≥ 100,000/μL;
• 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73m2
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; AST/ALT ≤ 2.5x ULN. 문서화된 간 전이가 있는 피험자에서 AST/ALT는 ≤ 5x ULN일 수 있습니다.
• 프로트롬빈 시간 ≤1.5x ULN, 치료 항응고제를 받지 않는 한
• 정상 한계 내의 혈청 마그네슘 및 칼륨(정상 수치를 달성하기 위해 보충할 수 있음)
• 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적인 용량 ≤ 10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량으로 조절되는 경우 적합합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 4주 이내의 항암 요법. LHRH 호르몬 요법을 받고 있는 전립선암 피험자는 등록되어 이 요법을 계속할 수 있습니다.
• 연구 시작 30일 이내의 연구용 제제(들)의 사용
• 치료 1일 전 지난 6개월 동안 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증이 있는 심장 질환 병력, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 .
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.

• 다음은 허용되지만 주의해서 사용해야 하며 가능하면 다른 적절한 제제를 사용해야 합니다.

  • CYP 3A4 및 CYP 2D6에 의해 대사되는 병용 약물을 투여받는 피험자
  • CYP3A4 유도제
  • CYP3A4 억제제
  • 와파린