Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af CUDC-101's sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet hos patienter med avancerede solide tumorer

15. februar 2018 opdateret af: Curis, Inc.

Et fase I åben-label, multiple doser, sekventiel dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs CUDC-101 hos forsøgspersoner med avancerede og refraktære solide tumorer

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af CUDC-101 hos patienter med fremskredne og refraktære solide tumorer. CUDC-101 er et multimålrettet middel designet til at hæmme epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), human epidermal vækstfaktorreceptor Type 2(Her2) og histondeacetylase (HDAC). Studiet er designet til at fastslå sikkerheden, herunder den maksimalt tolererede dosis, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​CUDC-101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med fremskredne, refraktære solide tumorer og en histopatologisk bekræftet diagnose
  • Forsøgspersoner må ikke have yderligere standardbehandlingsmuligheder eller have afvist standardbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne < 2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Hvis hun er, hverken gravid eller ammende
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge passende prævention
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL; blodplader ≥ 100.000/µL;
  • Kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60mL/min/1,73m2
  • Total bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Hos forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser kan ASAT/ALAT være ≤ 5x ULN
  • Protrombintid ≤1,5x ULN, medmindre du modtager terapeutisk antikoagulering
  • Serum magnesium og kalium inden for normale grænser (kan være supplement for at opnå normale værdier)
  • Personer med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de kontrolleres med en stabil dosis ≤ 10 mg prednison/dag eller dens tilsvarende dosis af steroider
  • I stand til at give informeret samtykke og følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerterapi inden for 4 uger efter studiestart. Patienter med prostatacancer i LHRH-hormonbehandling kan tilmeldes og fortsætte med denne behandling.
  • Brug af forsøgsmiddel(er) inden for 30 dage efter studiestart
  • Anamnese med hjertesygdom med en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina i de sidste 6 måneder før dag 1 af behandlingen, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling .
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.

  • Følgende er tilladt, men bør anvendes med forsigtighed, og andre egnede midler anvendes, hvis det er muligt:

    • Forsøgspersoner, der samtidig får medicin metaboliseret af CYP 3A4 og CYP 2D6
    • CYP3A4-inducere
    • CYP3A4-hæmmere
    • Warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det højeste dosisniveau af CUDC-101, hvor <33 % af mindst 6 eller flere forsøgspersoner oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: Studiebehandlingsperiode - cirka 12 måneder
Den maksimalt tolererede dosis er det højeste dosisniveau, hvor <33 % af mindst 6 eller flere forsøgspersoner oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
Studiebehandlingsperiode - cirka 12 måneder
Antallet af patienter med bivirkninger.
Tidsramme: Studiebehandlingsperiode - cirka 12 måneder
Antallet af patienter med bivirkninger vil blive vurderet for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CUDC-101.
Studiebehandlingsperiode - cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der viser et respons (komplet respons eller delvis respons) baseret på RECIST-kriterier.
Tidsramme: Studiebehandlingsperiode - cirka 12 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​CUDC-101 hos forsøgspersoner med fremskredne og refraktære solide tumorer, vil responser baseret på RECIST-kriterier blive evalueret.
Studiebehandlingsperiode - cirka 12 måneder
Plasmakoncentration af CUDC-101 over tid fra dag 1 til og med dag 6.
Tidsramme: Cirka 1 uge
For at vurdere farmakokinetikken af ​​CUDC-101 i denne patientpopulation vil plasmakoncentrationen af ​​CUDC-101 blive målt over tid fra dag 1 til dag 6.
Cirka 1 uge
Måling af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) i arkivtumorvæv, hudbiopsier og tumorbiopsier.
Tidsramme: Forbehandling til og med dag 5 i cyklus 1 - cirka 1 uge
Måling af EGFR for at evaluere farmakodynamiske biomarkører af CUDC-101 aktivitet.
Forbehandling til og med dag 5 i cyklus 1 - cirka 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Tolcher, M.D., START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2008

Først opslået (Skøn)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUDC-101-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner