Vaiheen I tutkimus CUDC-101:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Curis, Inc.
Vaiheen I avoin, usean annoksen, peräkkäisen annoksen eskalaatiotutkimus laskimonsisäisen CUDC-101:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkittaessa potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja refraktaariset kiinteät kasvaimet
Tämä on faasin I avoin, CUDC-101:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on edenneet ja refraktaariset kiinteät kasvaimet.
CUDC-101 on monikäyttöinen aine, joka on suunniteltu estämään epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyyppi 2 (Her2) ja histonideasetylaasia (HDAC).
Tutkimus on suunniteltu varmistamaan CUDC-101:n turvallisuus, mukaan lukien suurin siedetty annos, farmakokinetiikka ja kasvainten vastainen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on pitkälle edenneet, tulenkestävät kiinteät kasvaimet ja histopatologisesti vahvistettu diagnoosi
- Koehenkilöillä ei saa olla muita standardinmukaisia hoitovaihtoehtoja tai he eivät saa olla kieltäytyneet tavallisesta hoidosta
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskyky < 2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Jos nainen, ei raskaana tai imetä
- Jos olet hedelmällisessä iässä, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL; verihiutaleet ≥ 100 000/µl;
- Kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja, ASAT/ALT voi olla ≤ 5x ULN
- Protrombiiniaika ≤1,5x ULN, ellei saa terapeuttista antikoagulaatiota
- Seerumin magnesium- ja kaliumpitoisuus normaaleissa rajoissa (voi olla lisäravinne normaaliarvojen saavuttamiseksi)
- Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia, jos niitä pidetään hallinnassa vakaalla annoksella ≤ 10 mg prednisonia/vrk tai sitä vastaavalla steroidiannoksella
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpähoito 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. LHRH-hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat voidaan ottaa mukaan ja jatkaa tätä hoitoa.
- Tutkimusaineen (aineiden) käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Sydänsairaus, johon liittyy New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä .
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
Seuraavat ovat sallittuja, mutta niitä tulee käyttää varoen ja käyttää muita sopivia aineita, jos mahdollista:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti CYP 3A4:n ja CYP 2D6:n kautta metaboloituvia lääkkeitä
- CYP3A4:n indusoijat
- CYP3A4:n estäjät
- Varfariini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CUDC-101:n korkein annostaso, jolla <33 % vähintään 6:sta koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakso - noin 12 kuukautta
|
Suurin siedetty annos on suurin annostaso, jolla <33 % vähintään 6:sta koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
|
Tutkimushoitojakso - noin 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakso - noin 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, arvioidaan CUDC-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
|
Tutkimushoitojakso - noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) RECIST-kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakso - noin 12 kuukautta
|
CUDC-101:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja refraktaariset kiinteät kasvaimet, RECIST-kriteereihin perustuvat vasteet arvioidaan.
|
Tutkimushoitojakso - noin 12 kuukautta
|
|
CUDC-101:n pitoisuus plasmassa ajan kuluessa päivästä 1 päivään 6.
Aikaikkuna: Noin 1 viikko
|
CUDC-101:n farmakokinetiikan arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa CUDC-101:n pitoisuus plasmassa mitataan ajan kuluessa päivästä 1 päivään 6.
|
Noin 1 viikko
|
|
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mittaus arkistoidussa kasvainkudoksessa, ihobiopsiat ja kasvainbiopsiat.
Aikaikkuna: Esikäsittely syklin 1 päivään 5 - noin 1 viikko
|
EGFR:n mittaus CUDC-101-aktiivisuuden farmakodynaamisten biomarkkerien arvioimiseksi.
|
Esikäsittely syklin 1 päivään 5 - noin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Tolcher, M.D., START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUDC-101-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .