Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego CUDC-101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Curis, Inc.

Otwarte badanie fazy I z wielokrotnym dawkowaniem i sekwencyjną eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego podawania CUDC-101 pacjentom z zaawansowanymi i opornymi na leczenie guzami litymi

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki CUDC-101 u pacjentów z zaawansowanymi i opornymi na leczenie guzami litymi. CUDC-101 to wielokierunkowy środek przeznaczony do hamowania receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (Her2) i deacetylazy histonowej (HDAC). Badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa, w tym maksymalnej tolerowanej dawki, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego CUDC-101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi i rozpoznaniem potwierdzonym histopatologicznie
  • Pacjenci nie mogą mieć dalszych standardowych opcji opieki lub odmówili standardowej terapii
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wydajność ECOG < 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Jeśli kobieta, ani w ciąży, ani w okresie laktacji
  • Jeśli dziecko może zajść w ciążę, musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl; płytki krwi ≥ 100 000/µl;
  • Kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN; AspAT/AlAT ≤ 2,5x GGN. U osób z udokumentowanymi przerzutami do wątroby AST/ALT może być ≤ 5x GGN
  • Czas protrombinowy ≤1,5x GGN, chyba że otrzymują terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
  • Stężenie magnezu i potasu w surowicy w granicach normy (może być uzupełnione w celu uzyskania prawidłowych wartości)
  • Osoby z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są kontrolowane stabilną dawką ≤ 10 mg prednizonu/dobę lub równoważną dawką steroidów
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego poddawani terapii hormonalnej LHRH mogą zostać włączeni i kontynuować tę terapię.
  • Użycie badanego czynnika(ów) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed 1. dniem leczenia, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego .
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

  • Następujące środki są dozwolone, ale należy ich używać ostrożnie iw miarę możliwości stosować inne odpowiednie środki:

    • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki metabolizowane przez CYP 3A4 i CYP 2D6
    • induktory CYP3A4
    • Inhibitory CYP3A4
    • Warfaryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy poziom dawki CUDC-101, przy którym <33% z co najmniej 6 lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: Okres leczenia w ramach badania – około 12 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka to najwyższy poziom dawki, przy którym <33% z co najmniej 6 lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Okres leczenia w ramach badania – około 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Okres leczenia w ramach badania – około 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie oceniona w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji CUDC-101.
Okres leczenia w ramach badania – około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących odpowiedź (całkowitą lub częściową odpowiedź) w oparciu o kryteria RECIST.
Ramy czasowe: Okres leczenia w ramach badania – około 12 miesięcy
Aby ocenić skuteczność CUDC-101 u pacjentów z zaawansowanymi i opornymi na leczenie guzami litymi, ocenione zostaną odpowiedzi oparte na kryteriach RECIST.
Okres leczenia w ramach badania – około 12 miesięcy
Stężenie CUDC-101 w osoczu w czasie od dnia 1 do dnia 6.
Ramy czasowe: Około 1 tygodnia
Aby ocenić farmakokinetykę CUDC-101 w tej populacji pacjentów, stężenie CUDC-101 w osoczu będzie mierzone w czasie od dnia 1. do dnia 6.
Około 1 tygodnia
Pomiar receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w archiwalnej tkance nowotworowej, biopsjach skóry i biopsjach guza.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do dnia 5 cyklu 1 – około 1 tygodnia
Pomiar EGFR w celu oceny farmakodynamicznych biomarkerów aktywności CUDC-101.
Leczenie wstępne do dnia 5 cyklu 1 – około 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Tolcher, M.D., START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUDC-101-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CUDC-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj