En fase I-studie av sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til CUDC-101 hos pasienter med avanserte solide svulster
15. februar 2018 oppdatert av: Curis, Inc.
En fase I åpen undersøkelse, multippeldose, sekvensiell doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs CUDC-101 hos personer med avanserte og refraktære solide svulster
Dette er en fase I, åpen, dose-eskaleringsstudie av CUDC-101 hos pasienter med avanserte og refraktære solide svulster.
CUDC-101 er et multi-målrettet middel designet for å hemme epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), human epidermal vekstfaktorreseptor Type 2(Her2) og histondeacetylase (HDAC).
Studien er designet for å fastslå sikkerheten, inkludert maksimal tolerert dose, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til CUDC-101.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med avanserte, refraktære solide svulster og en histopatologisk bekreftet diagnose
- Pasienter må ikke ha ytterligere standardbehandlingsalternativer eller ha avslått standardbehandling
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ytelse < 2
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Hvis kvinne, verken gravid eller ammende
- Hvis du er i fertil alder, må du bruke tilstrekkelig prevensjon
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL; blodplater ≥ 100 000/µL;
- Kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60mL/min/1,73m2
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Hos personer med dokumenterte levermetastaser kan ASAT/ALT være ≤ 5x ULN
- Protrombintid ≤1,5x ULN, med mindre du mottar terapeutisk antikoagulasjon
- Serummagnesium og kalium innenfor normale grenser (kan være supplement for å oppnå normale verdier)
- Personer med hjernemetastaser er kvalifisert hvis de kontrolleres med en stabil dose ≤ 10 mg prednison/dag eller tilsvarende dose av steroider
- Kunne gi informert samtykke og følge protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kreftbehandling innen 4 uker etter studiestart. Prostatakreftindivider på LHRH-hormonbehandling kan bli registrert og fortsette med denne behandlingen.
- Bruk av undersøkelsesmiddel(er) innen 30 dager etter studiestart
- Anamnese med hjertesykdom med en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina de siste 6 månedene før dag 1 av behandlingen, alvorlige arytmier som krever medisinering for behandling .
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
Følgende er tillatt, men bør brukes med forsiktighet og andre egnede midler brukes hvis mulig:
- Personer som samtidig får medisiner metabolisert av CYP 3A4 og CYP 2D6
- CYP3A4-induktorer
- CYP3A4-hemmere
- Warfarin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det høyeste dosenivået av CUDC-101 der <33 % av minst 6 eller flere personer opplever en dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: Studiebehandlingsperiode - ca. 12 måneder
|
Maksimalt tolerert dose er det høyeste dosenivået der <33 % av minst 6 eller flere personer opplever en dosebegrensende toksisitet.
|
Studiebehandlingsperiode - ca. 12 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: Studiebehandlingsperiode - ca. 12 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser vil bli vurdert for å bestemme sikkerheten og toleransen til CUDC-101.
|
Studiebehandlingsperiode - ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som viser en respons (fullstendig respons eller delvis respons) basert på RECIST-kriterier.
Tidsramme: Studiebehandlingsperiode - ca. 12 måneder
|
For å evaluere effekten av CUDC-101 hos personer med avanserte og refraktære solide svulster, vil responser basert på RECIST-kriterier bli evaluert.
|
Studiebehandlingsperiode - ca. 12 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av CUDC-101 over tid fra dag 1 til dag 6.
Tidsramme: Ca 1 uke
|
For å vurdere farmakokinetikken til CUDC-101 i denne pasientpopulasjonen, vil plasmakonsentrasjonen av CUDC-101 bli målt over tid fra dag 1 til og med dag 6.
|
Ca 1 uke
|
|
Måling av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) i arkivert tumorvev, hudbiopsier og tumorbiopsier.
Tidsramme: Forbehandling gjennom dag 5 av syklus 1 - ca. 1 uke
|
Måling av EGFR for å evaluere farmakodynamiske biomarkører for CUDC-101-aktivitet.
|
Forbehandling gjennom dag 5 av syklus 1 - ca. 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Tolcher, M.D., START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2018
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUDC-101-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .