Um estudo de Fase I da segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de CUDC-101 em pacientes com tumores sólidos avançados
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Curis, Inc.
Um estudo de escalonamento sequencial de dose múltipla, aberto de fase I para investigar a segurança e a farmacocinética do CUDC-101 intravenoso em indivíduos com tumores sólidos avançados e refratários
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, de CUDC-101 em pacientes com tumores sólidos avançados e refratários.
CUDC-101 é um agente multi-alvo projetado para inibir o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), o receptor do fator de crescimento epidérmico humano Tipo 2 (Her2) e a histona desacetilase (HDAC).
O estudo foi concebido para estabelecer a segurança, incluindo a dose máxima tolerada, a farmacocinética e a atividade antitumoral do CUDC-101.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tumores sólidos refratários avançados e diagnóstico confirmado histopatologicamente
- Os indivíduos não devem ter outras opções de tratamento padrão ou ter recusado a terapia padrão
- Doença mensurável ou avaliável
- Idade ≥ 18 anos
- Desempenho ECOG < 2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Se mulher, nem grávida ou lactante
- Se tiver potencial para engravidar, deve usar controle de natalidade adequado
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL; plaquetas ≥ 100.000/µL;
- Creatinina ≤ 1,5x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 60mL/min/1,73m2
- Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN; AST/ALT ≤ 2,5x LSN. Em indivíduos com metástases hepáticas documentadas, a AST/ALT pode ser ≤ 5x LSN
- Tempo de protrombina ≤1,5x LSN, a menos que esteja recebendo anticoagulação terapêutica
- Magnésio e potássio séricos dentro dos limites normais (pode ser suplemento para atingir valores normais)
- Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis se controlados com uma dose estável ≤ 10 mg de prednisona/dia ou sua dose equivalente de esteróides
- Capaz de fornecer consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena dentro de 4 semanas após a entrada no estudo. Indivíduos com câncer de próstata em terapia hormonal com LHRH podem ser inscritos e continuar nesta terapia.
- Uso de agente(s) em investigação dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Histórico de doença cardíaca com classe II da New York Heart Association (NYHA) ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC), infarto do miocárdio (IM) ou angina instável nos últimos 6 meses antes do primeiro dia de tratamento, arritmias graves que requerem medicação para tratamento .
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
Os seguintes são permitidos, mas devem ser usados com cautela e outros agentes adequados devem ser usados, se possível:
- Indivíduos recebendo medicações concomitantes metabolizadas por CYP 3A4 e CYP 2D6
- Indutores CYP3A4
- Inibidores CYP3A4
- Varfarina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nível de dose mais alto de CUDC-101 no qual <33% de pelo menos 6 ou mais indivíduos experimenta uma toxicidade limitante da dose.
Prazo: Período de tratamento do estudo - aproximadamente 12 meses
|
A dose máxima tolerada é o nível de dose mais alto no qual <33% de pelo menos 6 ou mais indivíduos experimentam uma toxicidade limitante da dose.
|
Período de tratamento do estudo - aproximadamente 12 meses
|
|
O número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: Período de tratamento do estudo - aproximadamente 12 meses
|
O número de pacientes com eventos adversos será avaliado para determinar a segurança e tolerabilidade do CUDC-101.
|
Período de tratamento do estudo - aproximadamente 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que apresentam uma resposta (resposta completa ou resposta parcial) com base nos critérios RECIST.
Prazo: Período de tratamento do estudo - aproximadamente 12 meses
|
Para avaliar a eficácia do CUDC-101 em indivíduos com tumores sólidos avançados e refratários, serão avaliadas as respostas com base nos critérios RECIST.
|
Período de tratamento do estudo - aproximadamente 12 meses
|
|
Concentração plasmática de CUDC-101 ao longo do tempo, do dia 1 ao dia 6.
Prazo: Aproximadamente 1 semana
|
Para avaliar a farmacocinética de CUDC-101 nesta população de pacientes, a concentração plasmática de CUDC-101 será medida ao longo do tempo desde o dia 1 até o dia 6.
|
Aproximadamente 1 semana
|
|
Medição do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em tecido tumoral de arquivo, biópsias de pele e biópsias de tumores.
Prazo: Pré-tratamento até o dia 5 do ciclo 1 - aproximadamente 1 semana
|
Medição de EGFR para avaliar biomarcadores farmacodinâmicos da atividade CUDC-101.
|
Pré-tratamento até o dia 5 do ciclo 1 - aproximadamente 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Tolcher, M.D., START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUDC-101-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .