Fáze I studie bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity CUDC-101 u pacientů s pokročilými pevnými nádory
15. února 2018 aktualizováno: Curis, Inc.
Otevřená studie fáze I s více dávkami se sekvenčním zvyšováním dávek k prozkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního CUDC-101 u pacientů s pokročilými a refrakterními pevnými nádory
Toto je fáze I, otevřená studie s eskalací dávky CUDC-101 u pacientů s pokročilými a refrakterními solidními nádory.
CUDC-101 je víceúčelové činidlo navržené k inhibici receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), receptoru lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (Her2) a histondeacetylázy (HDAC).
Studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost, včetně maximální tolerované dávky, farmakokinetiky a protinádorové aktivity CUDC-101.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s pokročilými, refrakterními solidními nádory a histopatologicky potvrzenou diagnózou
- Subjekty nesmí mít žádné další možnosti standardní péče nebo odmítly standardní terapii
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Věk ≥ 18 let
- Výkon ECOG < 2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Pokud je samice, není březí ani kojící
- Pokud je dítě ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL; krevní destičky > 100 000/ul;
- Kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. U jedinců s prokázanými jaterními metastázami může být AST/ALT ≤ 5x ULN
- Protrombinový čas ≤1,5x ULN, pokud nedostává terapeutickou antikoagulaci
- Sérový hořčík a draslík v normálních mezích (může být doplněno k dosažení normálních hodnot)
- Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud jsou kontrolovány stabilní dávkou ≤ 10 mg prednisonu/den nebo jeho ekvivalentní dávkou steroidů
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Protinádorová terapie do 4 týdnů od vstupu do studie. Subjekty s rakovinou prostaty na hormonální terapii LHRH mohou být zařazeny a pokračovat v této terapii.
- Použití zkoumaného činidla (činidel) do 30 dnů od vstupu do studie
- Anamnéza srdečního onemocnění s městnavým srdečním selháním třídy II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA), srdečním selháním (CHF), infarktem myokardu (MI) nebo nestabilní anginou pectoris v posledních 6 měsících před 1. dnem léčby, závažné arytmie vyžadující léčbu .
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
Následující jsou povoleny, ale měly by být používány opatrně a pokud je to možné, měly by se používat jiné vhodné prostředky:
- Subjekty užívající současně léky metabolizované CYP 3A4 a CYP 2D6
- induktory CYP3A4
- inhibitory CYP3A4
- Warfarin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší úroveň dávky CUDC-101, při které <33 % z alespoň 6 nebo více subjektů zažívá dávku omezující toxicitu.
Časové okno: Doba léčby ve studii - přibližně 12 měsíců
|
Maximální tolerovaná dávka je nejvyšší hladina dávky, při které <33 % z alespoň 6 nebo více subjektů zažívá dávku omezující toxicitu.
|
Doba léčby ve studii - přibližně 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Doba léčby ve studii - přibližně 12 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky bude hodnocen za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti CUDC-101.
|
Doba léčby ve studii - přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou odpověď) na základě kritérií RECIST.
Časové okno: Doba léčby ve studii - přibližně 12 měsíců
|
Pro hodnocení účinnosti CUDC-101 u subjektů s pokročilými a refrakterními solidními nádory budou hodnoceny odpovědi na základě kritérií RECIST.
|
Doba léčby ve studii - přibližně 12 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace CUDC-101 v čase od 1. do 6. dne.
Časové okno: Přibližně 1 týden
|
Pro posouzení farmakokinetiky CUDC-101 v této populaci pacientů bude měřena plazmatická koncentrace CUDC-101 v průběhu času od 1. do 6. dne.
|
Přibližně 1 týden
|
|
Měření receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v archivní nádorové tkáni, kožní biopsie a nádorové biopsie.
Časové okno: Předběžná léčba do 5. dne cyklu 1 - přibližně 1 týden
|
Měření EGFR pro hodnocení farmakodynamických biomarkerů aktivity CUDC-101.
|
Předběžná léčba do 5. dne cyklu 1 - přibližně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Tolcher, M.D., START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUDC-101-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .