上肢脳卒中リハビリテーションにおける空気筋と課題演習

特定の目的 1: 亜急性脳卒中患者の運動回復に対する反復作業練習 (RTP) と組み合わせて補助反復運動装置 (ARM) を使用することの有効性を推定します。 この目的は、介入前の運動能力レベルを介入直後および介入後 2 か月と比較することによって検討されます。 主な結果変数は、Fugl-Meyer Motor Assessment Test (FMA) および Wolf Motor Function Test (WMFT) のスコアになります。 RTP + ARM グループの患者は、RTP および ARM のみのグループよりも上肢の運動回復/パフォーマンスが大幅に向上すると仮定しています。

特定の目的 2: 亜急性脳卒中患者の健康関連の生活の質に対する RTP と組み合わせた ARM デバイスの使用の有効性を推定します。 この目的は、臨床生活の質に関するアンケートの管理を通じて検討されます。 健康関連の生活の質を評価するための主要な結果変数は、疫学研究センターのうつ病 (CES-D) スケールによって測定されるうつ病気分を制御する脳卒中影響スケール (SIS) のスコアの変化です。介入後および2か月後の介入テストセッション。 RTP + ARM グループの患者は、RTP および ARM のみのグループよりも、2 か月のフォローアップ セッションで QOL 測定値が大幅に改善されると仮定しています。

研究デザイン、方法および手順:

患者は、次の 3 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 各グループが行う活動の詳細は以下の通りです。

1. 反復課題練習（RTP）手順：RTPグループの患者は、リハビリ専門家（監督者）と1日4時間、3週間緊密に連携します。 現在、このポジションへの応募を受け付けています。 少なくとも、この個人は、臨床経験があり、概説された研究プロトコルに参加して従うことを希望する認可された理学療法士または作業療法士になります。

   患者は、毎日午前 8 時頃にクリーブランド クリニック財団 (CCF) のメロン センターに報告し、午後 12 時頃に退院します。 CCFでの滞在中、彼らは、弱った、またはより障害のある手と腕を使用するために計画された一連の活動に従事するよう求められます. トレーニング期間の直前と直後、およびトレーニング終了の 2 か月後 (例: Wolf Motor Function Test (WMFT) および Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA))。 生活の質は、疫学研究センターのうつ病（CES-D）スケールを使用して、うつ病を制御する脳卒中影響スケール（SIS）で評価されます。 これらの臨床試験の実施には、約 1.5 時間かかります。 参加者は、自宅や週末に弱い手と腕を使うことも奨励されます.

2. 補助的反復運動 (ARM) 手順: 患者は、毎日午前 8 時頃にクリーブランド クリニック財団 (CCF) のメロン センターに報告し、午後 12 時頃に出発します。 CCF に滞在中は、より障害のある上肢または影響を受けた上肢に補助器具を装着するよう求められます。 このデバイスは、腕と手首にぴったりと装着されます。 デバイスには小さな「エア マッスル」があり、作動すると指と手首が静止している手首の位置からゆっくりと持ち上げられます。 このデバイスは、FDA によって重要でないリスクデバイスとして分類されています (2005 年 1 月 15 日付の添付文書を参照してください)。 患者は、このストレッチ アクティビティ中に痛みや不快感を感じてはなりません。 痛みや不快感を感じた場合は、健常者の手でコントロール ボックスにある停止スイッチを作動させることができます。 SIS、CES-D WMFT、および FMA は、トレーニング期間の直前と直後、およびトレーニング終了の 2 か月後に実施されます。
3. RTP + ARM 手順: 患者は、毎日午前 8 時頃にクリーブランド クリニック財団 (CCF) のメロン センターに報告し、午後 12 時頃に出発します。 CCF での滞在中、より障害のある上肢または影響を受けた上肢に 2 時間補助器具を装着するよう求められます。 このデバイスは、腕と手首にぴったりと装着されます。 デバイスには小さな「エア マッスル」があり、作動すると指と手首が静止している手首の位置からゆっくりと持ち上げられます。 このストレッチ活動中に痛みや不快感を感じてはいけません。 痛みや不快感を感じた場合は、健常者の手でコントロール ボックスにある停止スイッチを作動させることができます。 2 時間の ARM 介入の完了後、2 時間の RTP 療法に参加します。 この間、彼らは、より弱い、またはより障害のある手と腕を使用するために計画された一連の活動に従事します. SIS、CES-D WMFT、および FMA は、トレーニング期間の直前と直後、およびトレーニング終了の 2 か月後に実施されます。

このプロジェクトの結果は、RTP の補助として ARM などの支援機器を使用することの臨床的有効性を判断するための、複数年にわたる R01 無作為化臨床試験の提出の前提条件として貴重なデータを提供します。 このプロジェクトは、脳卒中患者が効果的なリハビリテーション技術を利用できるようになる可能性を秘めています。

包含基準 患者は、体性感覚障害または以前の身体的介入の性質のために除外されません。 脳卒中の側または手の優位性に基づいて患者を無作為化することはしませんが、これらの変数を調べる二次データ分析を行います。 Taub と Miltner の研究室で RTP の 1 つの形態である CI 療法を過去に慢性脳卒中患者に適用した場合、右脳卒中患者と左脳卒中患者の治療効果に有意差はありませんでした。 CI 療法の以前の評価では、タウブは、病前の左優位性を持つ少数の患者の間で転帰に違いは見られませんでした。 したがって、これらの患者を参加から除外する理由はありません。 影響を受けた脳卒中前の利き手ではない上肢の使用を改善する動機は、利き肢の治療と同様に、その肢の治療による大幅な改善をサポートするのに十分強いと考えています。 EXCITE試験への参加施設を決定するために、1998年にいくつかの施設で適格基準を満たす患者から優位性と手の好みの分布が取得され、脳病理学の側面は著しく等しい左右分布を示しました。

除外基準

1. Folstein Mini-Mental State Examination で 24 点未満、または多言語性失語症試験のトークン テストで 36 点以下
2. 治療開始前3ヶ月未満または9ヶ月以上前の最初の脳卒中
3. 18歳未満
4. 過度の脆弱性または持久力の欠如の臨床的判断 (例: 指示に注意を向けることができない、起きていることができない、機能的な活動に従事できないなど)
5. 管理されていない深刻な病状
6. 検査する臨床医によって判断されるように、介入に協力する能力を制限する可能性のある、より影響を受けた四肢の関節の過度の痛み
7. 外転、肩の屈曲または外旋、または前腕の回内については、他動可動域が 45 度未満。または任意の指関節で 30 度を超える屈曲拘縮 (上記の運動基準に合格した患者は、治療から除外されるタイプの痛みや動きの制限を持たない傾向があります)
8. 2 分間独立して立つことができない、独立してトイレに出入りする、または座位から立位を行う
9. -他の薬理学的または物理的介入研究への現在の参加、または過去3か月以内に上肢筋肉組織への抗痙縮薬の注射を受けた、または予見可能な将来に薬を注射したい
10. -予想される参加時に経口で抗痙縮薬を受け取っている
11. -治療を受ける前に12か月以内にフェノール注射を受けました
12. -無作為化日から1年以内に治療部位の近くから移動することを考えています。 適格であるが深刻な姿勢の不安定性がある見込みのある患者は、コンタクトガードを使用して歩行中に介入を受けるか、可能であれば、車椅子を推進するために脚とより複雑な腕を使用します。