Luftmuskel- og oppgaveøvelser ved rehabilitering av hjerneslag i øvre lemmer

Spesifikt mål 1: Estimer effektiviteten av å bruke en assisterende repeterende bevegelsesenhet (ARM) i forbindelse med repeterende oppgavepraksis (RTP) på motorisk restitusjon av pasienter med subakutt hjerneslag. Dette målet vil bli undersøkt ved å sammenligne motoriske ytelsesnivåer før intervensjon med umiddelbar post-intervensjon og to måneder etter intervensjon. De primære utfallsvariablene vil være poeng på Fugl-Meyer Motor Assessment Test (FMA) og Wolf Motor Function Test (WMFT). Vi antar at pasienter i RTP + ARM-gruppen vil vise større gevinster i motorisk restitusjon/ytelse i øvre ekstremiteter enn gruppene med bare RTP og ARM.

Spesifikt mål 2: Estimer effektiviteten av å bruke ARM-enheten i forbindelse med RTP på helserelatert livskvalitet for pasienter med subakutt stoke. Dette målet vil bli undersøkt gjennom administrasjon av kliniske livskvalitetsspørreskjemaer. Den primære utfallsvariabelen for å vurdere helserelatert livskvalitet vil være endringsscore på Stroke Impact Scale (SIS), som kontrollerer for deprimert humør som målt av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skalaen, fra pre-, umiddelbar testøkter etter og to måneder etter intervensjon. Vi antar at pasienter i RTP + ARM-gruppen vil vise større forbedringer i livskvalitetsmål ved den to-måneders oppfølgingssesjonen enn RTP- og ARM-gruppene.

Studiedesign, metoder og prosedyrer:

Pasienter vil bli randomisert til en av følgende tre intervensjonsgrupper: repeterende oppgaveøvelser, assisterende repeterende bevegelser og repeterende oppgaveøvelser pluss assisterende repeterende bevegelser. Detaljer om aktivitetene hver gruppe skal utføre er nedenfor.

1. Repeterende oppgavepraksis (RTP) prosedyre: Pasienter i RTP-gruppen vil jobbe tett med rehabiliteringspersonell (veileder) i fire timer per dag i tre uker. Vi tar for tiden i mot søknader til denne stillingen. Som minimum vil denne personen være en lisensiert fysio- eller ergoterapeut med klinisk erfaring og et ønske om å delta og følge den skisserte forskningsprotokollen.

   Pasienter vil rapportere til Mellon Center ved Cleveland Clinic Foundation (CCF) rundt kl. 08.00 hver dag og dra rundt kl. 12.00. Under oppholdet på CCF vil de bli bedt om å delta i en rekke aktiviteter som er planlagt for dem å bruke sin svakere eller mer svekkede hånd og arm. Vi vil gjøre noen ekstra tiltak for hvor raskt de kan utføre funksjonelle aktiviteter (som å nå og brette et håndkle) i løpet av testdagene rett før og etter treningsperioden og to måneder etter fullført opplæring (f.eks. Wolf Motor Function Test (WMFT) og Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)). Livskvalitet vil bli vurdert med Stroke Impact Scale (SIS) som kontrollerer for depresjon ved å bruke Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skalaen. Disse kliniske testene krever omtrent 1,5 time å administrere. Deltakerne vil også bli oppfordret til å bruke sin svakere hånd og arm hjemme og i helgene.

2. Assistive repetitive motion (ARM)-prosedyre: Pasienter vil rapportere til Mellon Center ved Cleveland Clinic Foundation (CCF) rundt kl. 08.00 hver dag og forlate kl. 12.00. Under oppholdet på CCF vil de bli bedt om å bruke et hjelpemiddel på sin mer svekkede eller påvirkede øvre ekstremitet. Denne enheten vil bli plassert tett på armen og håndleddet. Enheten har en liten "luftmuskel" som når den aktiveres sakte vil løfte fingrene og håndleddet fra hvileposisjonen. Denne enheten er klassifisert som en enhet med ikke-betydelig risiko av FDA (se vedlagte brev datert 1-15-05). Pasienten skal ikke oppleve smerte eller ubehag under denne strekkaktiviteten. Hvis de opplever smerte eller ubehag, kan de aktivere en stoppbryter plassert på kontrollboksen med sin uhemmede hånd. SIS, CES-D WMFT og FMA vil bli administrert umiddelbart før og etter treningsperioden og to måneder etter fullført opplæring.
3. RTP + ARM-prosedyre: Pasienter vil rapportere til Mellon Center ved Cleveland Clinic Foundation (CCF) rundt kl. 08.00 hver dag og dra rundt kl. 12.00. Under oppholdet på CCF vil de bli bedt om å bruke et hjelpemiddel på sin mer svekkede eller påvirkede øvre ekstremitet i to timer. Denne enheten vil bli plassert tett på armen og håndleddet. Enheten har en liten "luftmuskel" som når den aktiveres sakte vil løfte fingrene og håndleddet fra hvilende håndleddsposisjon. De skal ikke oppleve smerte eller ubehag under denne strekkaktiviteten. Hvis de opplever smerte eller ubehag, kan de aktivere en stoppbryter på kontrollboksen med den uhemmede hånden. Etter fullført to timers ARM-intervensjon vil de delta i to timers RTP-terapi. I løpet av denne tiden vil de engasjere seg i en rekke aktiviteter som er planlagt for dem å bruke den svakere eller mer svekkede hånden og armen. SIS, CES-D WMFT og FMA vil bli administrert umiddelbart før og etter treningsperioden og to måneder etter fullført opplæring.

Resultatene fra dette prosjektet vil gi verdifulle data som en forutsetning for innsending av en flerårig R01 randomisert klinisk studie for å bestemme den kliniske effekten av å bruke et hjelpemiddel, slik som ARM, som et tillegg til RTP. Dette prosjektet har potensial til å øke tilgjengeligheten av effektive rehabiliteringsteknikker for pasienter med hjerneslag.

Inklusjonskriterier Pasienter vil ikke bli ekskludert på grunn av somatosensoriske mangler eller arten av tidligere fysiske intervensjoner. Vi vil ikke randomisere pasienter på grunnlag av hjerneslag eller hånddominans, men vil gjennomføre sekundære dataanalyser som undersøker disse variablene. I tidligere anvendelser av en form for RTP, CI-terapi, til pasienter med kronisk slag i laboratoriene til Taub og Miltner, var det ingen signifikante forskjeller i behandlingseffekter for pasienter med høyre- og venstresidige slag. I tidligere evalueringer av CI-terapi fant Taub ingen forskjell i utfall blant den lille prosentandelen av pasienter med pre-morbid venstredominans. Det er derfor ingen grunn til å utelukke disse pasientene fra deltakelse. Vi tror at motivasjonen for å forbedre bruken av en berørt ikke-dominant overekstremitet før slag er tilstrekkelig sterk til å støtte dyp forbedring fra behandling av det lemmet så vel som ved behandling av det dominante lemmet. Fordelinger av dominans og håndpreferanse har blitt oppnådd fra pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i 1998 på flere steder for å bestemme deltakelse av steder for EXCITE-studien og siden av cerebral patologi viste bemerkelsesverdig lik venstre-høyre fordeling.

Eksklusjonskriterier

1. en poengsum på mindre enn 24 på Folstein Mini-Mental State Examination eller en poengsum på 36 eller lavere på Token Test of the Multilingual Aphasia Examination
2. et første slag mindre enn 3 måneder eller mer enn 9 måneder før oppstart av behandlingen
3. under 18 år
4. klinisk vurdering av overdreven skrøpelighet eller mangel på utholdenhet (f.eks. kan ikke følge instruksjoner, holde seg våken, delta i funksjonelle aktiviteter osv.)
5. alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander
6. overdreven smerte i ethvert ledd i den mest berørte ekstremiteten som kan begrense evnen til å samarbeide med intervensjonen, som bedømt av den undersøkende klinikeren
7. passivt bevegelsesområde mindre enn 45 grader for: abduksjon, fleksjon eller ekstern rotasjon ved skulder, eller pronasjon av underarmen; eller større enn 30 grader fleksjonskontraktur ved et hvilket som helst fingerledd (pasienter som passerer de motoriske kriteriene spesifisert ovenfor har ikke en tendens til å ha den typen smerte eller bevegelsesbegrensning som ville utelukke dem fra behandling)
8. ute av stand til å stå selvstendig i 2 min., forflytte seg selvstendig til og fra toalettet eller utføre sitt-å-stå
9. nåværende deltakelse i andre farmakologiske eller fysiske intervensjonsstudier, eller har mottatt injeksjoner av antispastisitetsmedisiner i øvre ekstremitetsmuskulatur i løpet av de siste 3 månedene, eller ønsker å få injisert legemidler i overskuelig fremtid
10. mottar noen anti-spastisitetsmedisiner oralt på tidspunktet for forventet deltakelse
11. mottok fenolinjeksjoner mindre enn 12 måneder før behandling
12. vurderer å flytte fra nærhet til behandlingsstedet på mindre enn 1 år fra randomiseringsdatoen. Potensielle pasienter som kvalifiserer seg, men som har dyp postural ustabilitet, vil gjennomgå intervensjonen mens de går med kontaktbeskytter eller, når det er mulig, bruker bena(r) og mer involvert arm for å drive frem en rullestol.