Air Muscle e Task Practice nella riabilitazione dell'ictus degli arti superiori

Obiettivo specifico 1: stimare l'efficacia dell'utilizzo di un dispositivo di movimento ripetitivo assistito (ARM) in combinazione con la pratica del compito ripetitivo (RTP) sul recupero motorio di pazienti con ictus subacuto. Questo obiettivo sarà esaminato confrontando i livelli di prestazione motoria pre-intervento con l'immediato post-intervento e due mesi dopo l'intervento. Le variabili di esito primarie saranno i punteggi del Fugl-Meyer Motor Assessment Test (FMA) e del Wolf Motor Function Test (WMFT). Ipotizziamo che i pazienti nel gruppo RTP + ARM mostreranno maggiori guadagni nel recupero/prestazioni motorie degli arti superiori rispetto ai gruppi solo RTP e ARM.

Obiettivo specifico 2: stimare l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo ARM in combinazione con RTP sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con ictus subacuto. Questo obiettivo sarà esaminato attraverso la somministrazione di questionari sulla qualità clinica della vita. La variabile di esito primaria per valutare la qualità della vita correlata alla salute sarà il cambiamento dei punteggi sulla Stroke Impact Scale (SIS), che controlla l'umore depresso misurato dalla scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D), dal pre-immediato sessioni di test post e post-intervento di due mesi. Ipotizziamo che i pazienti nel gruppo RTP + ARM mostreranno miglioramenti maggiori sulle misure della qualità della vita nella sessione di follow-up di due mesi rispetto ai gruppi solo RTP e ARM.

Disegno dello studio, metodi e procedure:

I pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti tre gruppi interventistici: pratica del compito ripetitivo, movimento ripetitivo assistito e pratica del compito ripetitivo più movimento ripetitivo assistivo. Di seguito sono riportati i dettagli relativi alle attività che ciascun gruppo svolgerà.

1. Procedura di pratica del compito ripetitivo (RTP): i pazienti nel gruppo RTP lavoreranno a stretto contatto con il professionista della riabilitazione (supervisore) per quattro ore al giorno per tre settimane. Al momento stiamo accettando candidature per questa posizione. Come minimo, questa persona sarà un terapista fisico o occupazionale autorizzato con esperienza clinica e il desiderio di partecipare e seguire il protocollo di ricerca delineato.

   I pazienti si presenteranno al Mellon Center presso la Cleveland Clinic Foundation (CCF) intorno alle 8:00 ogni giorno e se ne andranno intorno alle 12:00. Durante la loro permanenza presso il CCF verrà chiesto loro di impegnarsi in una serie di attività previste per l'uso della mano e del braccio più deboli o menomati. Adotteremo alcune misure aggiuntive sulla velocità con cui possono svolgere attività funzionali (come raggiungere e piegare un asciugamano) durante i giorni di test immediatamente prima e dopo il periodo di formazione e due mesi dopo il completamento della formazione (ad es. Wolf Motor Function Test (WMFT) e Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)). La qualità della vita sarà valutata con la Stroke Impact Scale (SIS) che controlla la depressione utilizzando la scala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). Questi test clinici richiedono circa 1,5 ore per essere somministrati. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a usare la mano e il braccio più deboli a casa e durante i fine settimana.

2. Procedura di movimento ripetitivo assistito (ARM): i pazienti si presenteranno al Mellon Center presso la Cleveland Clinic Foundation (CCF) intorno alle 8:00 ogni giorno e se ne andranno intorno alle 12:00. Durante la loro permanenza presso il CCF verrà chiesto loro di indossare un dispositivo di assistenza sull'estremità superiore più compromessa o colpita. Questo dispositivo verrà posizionato comodamente sul braccio e sul polso. Il dispositivo ha un piccolo "muscolo aereo" che, una volta attivato, solleverà lentamente le dita e il polso dalla posizione di riposo del polso. Questo dispositivo è classificato come dispositivo a rischio non significativo dalla FDA (vedi lettera allegata del 15-1-05). Il paziente non dovrebbe avvertire alcun dolore o fastidio durante questa attività di stretching. Se avvertono dolore o disagio, possono attivare un interruttore di arresto situato sulla scatola di controllo con la mano sana. Il SIS, CES-D WMFT e FMA saranno somministrati immediatamente prima e dopo il periodo di formazione e due mesi dopo il completamento della formazione.
3. Procedura RTP + ARM: i pazienti si presenteranno al Mellon Center presso la Cleveland Clinic Foundation (CCF) intorno alle 8:00 ogni giorno e se ne andranno intorno alle 12:00. Durante la loro permanenza presso il CCF verrà chiesto loro di indossare un dispositivo di assistenza sull'estremità superiore più compromessa o colpita per due ore. Questo dispositivo verrà posizionato comodamente sul braccio e sul polso. Il dispositivo ha un piccolo "muscolo aereo" che, una volta attivato, solleverà lentamente le dita e il polso da una posizione di riposo del polso. Non dovrebbero provare alcun dolore o disagio durante questa attività di stretching. Se avvertono dolore o disagio, possono attivare un interruttore di arresto situato sulla scatola di controllo con la mano sana. Dopo il completamento dell'intervento ARM di due ore parteciperanno a due ore di terapia RTP. Durante questo periodo si impegneranno in una serie di attività pianificate per utilizzare la mano e il braccio più deboli o menomati. Il SIS, CES-D WMFT e FMA saranno somministrati immediatamente prima e dopo il periodo di formazione e due mesi dopo il completamento della formazione.

I risultati di questo progetto forniranno dati preziosi come prerequisito per la presentazione di uno studio clinico randomizzato pluriennale R01 per determinare l'efficacia clinica dell'utilizzo di un dispositivo di assistenza, come l'ARM, in aggiunta all'RTP. Questo progetto ha il potenziale per aumentare la disponibilità di tecniche riabilitative efficaci per i pazienti con ictus.

Criteri di inclusione I pazienti non saranno esclusi a causa di deficit somatosensoriali o della natura di precedenti interventi fisici. Non randomizzeremo i pazienti sulla base del lato dell'ictus o della dominanza della mano, ma intraprenderemo analisi secondarie dei dati esaminando queste variabili. Nelle precedenti applicazioni di una forma di RTP, terapia CI, a pazienti con ictus cronico nei laboratori di Taub e Miltner, non vi erano differenze significative negli effetti del trattamento per i pazienti con ictus destro e sinistro. Nelle precedenti valutazioni della terapia CI, Taub non ha trovato alcuna differenza nei risultati tra la piccola percentuale di pazienti con dominanza sinistra pre-morbosa. Pertanto, non vi è alcun motivo per escludere questi pazienti dalla partecipazione. Riteniamo che la motivazione per migliorare l'uso di un arto superiore non dominante pre-ictus affetto sia sufficientemente forte da supportare un profondo miglioramento dal trattamento di quell'arto e dal trattamento dell'arto dominante. Le distribuzioni di dominanza e preferenza della mano sono state acquisite da pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità nel 1998 in diversi siti per determinare la partecipazione dei siti per lo studio EXCITE e il lato della patologia cerebrale ha mostrato una distribuzione sinistra-destra notevolmente uguale.

Criteri di esclusione

1. un punteggio inferiore a 24 al Folstein Mini-Mental State Examination o un punteggio pari o inferiore a 36 al Token Test del Multilingual Aphasia Examination
2. un primo ictus meno di 3 mesi o più di 9 mesi prima dell'inizio della terapia
3. meno di 18 anni
4. giudizio clinico di eccessiva fragilità o mancanza di resistenza (per es., non può seguire le istruzioni, rimanere sveglio, impegnarsi in attività funzionali, ecc.)
5. gravi condizioni mediche incontrollate
6. dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità più colpita che potrebbe limitare la capacità di cooperare con l'intervento, come giudicato dal medico esaminatore
7. range di movimento passivo inferiore a 45 gradi per: abduzione, flessione o rotazione esterna della spalla o pronazione dell'avambraccio; o contrattura in flessione superiore a 30 gradi in qualsiasi articolazione delle dita (i pazienti che soddisfano i criteri motori sopra specificati non tendono ad avere il tipo di dolore o limitazione di movimento che li escluderebbe dal trattamento)
8. incapace di stare in piedi in modo indipendente per 2 minuti, trasferirsi autonomamente da e verso il bagno o eseguire la posizione seduta-in piedi
9. attuale partecipazione ad altri studi di intervento farmacologico o fisico, o aver ricevuto iniezioni di farmaci antispastici nella muscolatura degli arti superiori negli ultimi 3 mesi, o desiderare che i farmaci vengano iniettati nel prossimo futuro
10. ricevere eventuali farmaci anti-spasticità per via orale al momento della partecipazione prevista
11. ha ricevuto iniezioni di fenolo meno di 12 mesi prima di ricevere la terapia
12. contemplando uno spostamento dalla vicinanza al sito di trattamento in meno di 1 anno dalla data di randomizzazione. I potenziali pazienti che si qualificano ma che hanno una profonda instabilità posturale subiranno l'intervento mentre camminano con la protezione da contatto o, quando possibile, usando le gambe e il braccio più coinvolto per spingere una sedia a rotelle.