Procvičování vzdušného svalstva a cvičení v rehabilitaci po mrtvici horní končetiny

Specifický cíl 1: Odhadnout účinnost použití zařízení pro podporu opakování pohybu (ARM) ve spojení s praxí opakujících se úloh (RTP) na motorické zotavení pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Tento cíl bude zkoumán porovnáním úrovní motorické výkonnosti před intervencí s bezprostředně po intervenci a dva měsíce po intervenci. Primárními výstupními proměnnými budou skóre v testu Fugl-Meyer Motor Assessment Test (FMA) a Wolf Motor Function Test (WMFT). Předpokládáme, že pacienti ve skupině RTP + ARM budou vykazovat větší zisky v motorickém zotavení/výkonu horních končetin než skupiny pouze s RTP a ARM.

Konkrétní cíl 2: Odhadnout účinnost použití zařízení ARM ve spojení s RTP na kvalitu života související se zdravím pacientů se subakutní mrtvicí. Tento cíl bude zkoumán prostřednictvím administrace dotazníků klinické kvality života. Primární výslednou proměnnou pro hodnocení kvality života související se zdravím bude skóre změn na škále dopadu mrtvice (SIS), kontrolující depresivní náladu měřenou škálou Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D), z pre-, bezprostřední po a dvouměsíční pointervenční testovací sezení. Předpokládáme, že pacienti ve skupině RTP + ARM budou vykazovat větší zlepšení měření kvality života při dvouměsíčním následném sezení než skupiny RTP a pouze ARM.

Návrh studie, metody a postupy:

Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících tří intervenčních skupin: nácvik opakujících se úloh, asistenční opakující se pohyb a nácvik opakujících se úloh plus asistenční opakující se pohyb. Podrobnosti o aktivitách, které budou jednotlivé skupiny vykonávat, jsou uvedeny níže.

1. Postup nácviku opakovaných úkolů (RTP): pacienti ve skupině RTP budou úzce spolupracovat s rehabilitačním odborníkem (supervizorem) čtyři hodiny denně po dobu tří týdnů. Aktuálně přijímáme žádosti na tuto pozici. Tento jedinec bude minimálně licencovaným fyzickým nebo pracovním terapeutem s klinickými zkušenostmi a přáním zúčastnit se a dodržovat nastíněný výzkumný protokol.

   Pacienti se budou hlásit do Mellon Center v Cleveland Clinic Foundation (CCF) každý den kolem 8:00 a odcházet kolem 12:00. Během svého pobytu v CCF budou požádáni, aby se zapojili do řady aktivit, které jsou pro ně plánovány, aby využili své slabší nebo více poškozené ruky a paže. Během testovacích dnů bezprostředně před a po tréninku a dva měsíce po dokončení výcviku (např. Wolfův funkční test motoru (WMFT) a Fugl-Meyerovo hodnocení motoru (FMA)). Kvalita života bude hodnocena pomocí škály dopadu mrtvice (SIS) kontrolující depresi pomocí škály Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D). Tyto klinické testy vyžadují přibližně 1,5 hodiny na podání. Účastníci budou také vyzváni, aby používali svou slabší ruku a paži doma a o víkendech.

2. Postup asistenčního opakovaného pohybu (ARM): Pacienti se budou každý den hlásit do Mellon Center v Cleveland Clinic Foundation (CCF) kolem 8:00 a odcházet kolem 12:00. Během pobytu v CCF budou požádáni, aby nosili asistenční zařízení na své více postižené nebo postižené horní končetině. Toto zařízení bude umístěno těsně na jejich paži a zápěstí. Zařízení má malý „vzduchový sval“, který při aktivaci pomalu zvedne prsty a zápěstí z vaší klidové polohy zápěstí. Toto zařízení je klasifikováno úřadem FDA jako zařízení bez významného rizika (viz přiložený dopis ze dne 15. 1. 2005). Během této protahovací aktivity by pacient neměl pociťovat žádnou bolest nebo nepohodlí. Pokud pocítí nějakou bolest nebo nepohodlí, mohou nepoškozenou rukou aktivovat vypínač umístěný na ovládací skříni. SIS, CES-D WMFT a FMA budou spravovány bezprostředně před a po období školení a dva měsíce po dokončení školení.
3. Postup RTP + ARM: Pacienti se budou hlásit do Mellon Center v Cleveland Clinic Foundation (CCF) každý den kolem 8:00 a odcházet kolem 12:00. Během pobytu v CCF budou požádáni, aby měli na své více postižené nebo postižené horní končetině po dobu dvou hodin asistenční zařízení. Toto zařízení bude umístěno těsně na jejich paži a zápěstí. Zařízení má malý „vzduchový sval“, který při aktivaci pomalu zvedne prsty a zápěstí z klidové polohy zápěstí. Během této protahovací aktivity by neměli pociťovat žádnou bolest nebo nepohodlí. Pokud pocítí nějakou bolest nebo nepohodlí, mohou nepoškozenou rukou aktivovat vypínač umístěný na ovládací skříni. Po dokončení dvouhodinové ARM intervence se zúčastní dvouhodinové RTP terapie. Během této doby se zapojí do řady činností, které jsou pro ně naplánovány, aby používali slabší nebo hůře postiženou ruku a paži. SIS, CES-D WMFT a FMA budou spravovány bezprostředně před a po období školení a dva měsíce po dokončení školení.

Výsledky tohoto projektu poskytnou cenná data jako předpoklad pro předložení víceleté randomizované klinické studie R01 ke stanovení klinické účinnosti použití pomocného zařízení, jako je ARM, jako doplněk k RTP. Tento projekt má potenciál zvýšit dostupnost účinných rehabilitačních technik pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.

Kritéria pro zařazení Pacienti nebudou vyloučeni kvůli somatosenzorickým deficitům nebo povaze předchozích fyzických intervencí. Nebudeme randomizovat pacienty na základě strany mrtvice nebo dominance ruky, ale provedeme sekundární analýzy dat zkoumající tyto proměnné. Při minulých aplikacích jedné formy RTP, CI terapie, pacientům s chronickou cévní mozkovou příhodou v laboratořích Taub a Miltner, nebyly žádné významné rozdíly v léčebných účincích u pacientů s pravostrannými a levostrannými cévními mozkovými příhodami. V předchozích hodnoceních terapie CI Taub nenalezl žádný rozdíl ve výsledcích mezi malým procentem pacientů s premorbidní levostrannou dominancí. Není tedy důvod tyto pacienty z účasti vyloučit. Domníváme se, že motivace zlepšit používání postižené nedominantní horní končetiny před iktum je dostatečně silná, aby podpořila hluboké zlepšení při léčbě této končetiny i při léčbě dominantní končetiny. Distribuce dominance a preference ruky byly získány od pacientů splňujících kritéria způsobilosti v roce 1998 na několika místech pro určení účasti míst ve studii EXCITE a strana mozkové patologie vykazovala pozoruhodně stejnou distribuci zleva doprava.

Kritéria vyloučení

1. skóre méně než 24 na Folsteinově mini-mentální zkoušce nebo skóre 36 nebo méně v tokenovém testu mnohojazyčného vyšetření afázie
2. první cévní mozková příhoda méně než 3 měsíce nebo více než 9 měsíců před zahájením léčby
3. méně než 18 let
4. klinický úsudek o nadměrné slabosti nebo nedostatku vytrvalosti (např. nemůže plnit pokyny, zůstat vzhůru, věnovat se funkčním aktivitám atd.)
5. vážné nekontrolované zdravotní stavy
6. nadměrná bolest v kterémkoli kloubu více postižené končetiny, která by mohla podle posouzení vyšetřujícího lékaře omezit schopnost spolupráce při zákroku
7. pasivní rozsah pohybu menší než 45 stupňů pro: abdukci, flexi nebo vnější rotaci v rameni nebo pronaci předloktí; nebo flekční kontraktura větší než 30 stupňů v jakémkoli článku prstu (pacienti, kteří splní motorická kritéria specifikovaná výše, nemají tendenci trpět typem bolesti nebo omezením pohybu, které by je vyřadilo z léčby)
8. neschopný samostatného stání po dobu 2 minut, samostatného přesunu na toaletu a z toalety nebo provedení sed-to-stoj
9. současná účast na jiných farmakologických nebo fyzikálních intervenčních studiích nebo jste během posledních 3 měsíců dostávali injekce léků proti spasticitě do svalstva horních končetin nebo si přejí v dohledné době aplikovat léky
10. perorální příjem jakýchkoli léků proti spasticitě v době předpokládané účasti
11. dostávali fenolové injekce méně než 12 měsíců před zahájením léčby
12. zvažující přesun z blízkosti místa léčby za méně než 1 rok od data randomizace. Potenciální pacienti, kteří se kvalifikují, ale mají hlubokou posturální nestabilitu, podstoupí zákrok při chůzi s kontaktní ochranou nebo, pokud je to možné, použijí k pohonu invalidního vozíku nohu (nohy) a více zapojenou ruku.