Luftmuskel- und Aufgabenpraxis in der Reha nach Schlaganfall der oberen Extremitäten

Spezifisches Ziel 1: Schätzen Sie die Wirksamkeit der Verwendung eines unterstützenden repetitiven Bewegungsgeräts (ARM) in Verbindung mit repetitiver Aufgabenpraxis (RTP) auf die motorische Erholung von Patienten mit subakutem Schlaganfall. Dieses Ziel wird überprüft, indem die motorischen Leistungsniveaus vor der Intervention mit der unmittelbaren nach der Intervention und zwei Monate nach der Intervention verglichen werden. Die primären Ergebnisvariablen sind die Ergebnisse im Fugl-Meyer Motor Assessment Test (FMA) und im Wolf Motor Function Test (WMFT). Wir gehen davon aus, dass Patienten in der RTP + ARM-Gruppe größere Fortschritte bei der motorischen Erholung/Leistung der oberen Extremitäten aufweisen werden als in den RTP- und ARM-Gruppen.

Spezifisches Ziel 2: Abschätzung der Wirksamkeit der Verwendung des ARM-Geräts in Verbindung mit RTP auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit subakutem Schlaganfall. Dieses Ziel wird durch die Durchführung von Fragebögen zur klinischen Lebensqualität überprüft. Die primäre Ergebnisvariable zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind die Veränderungswerte auf der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS), die die depressive Stimmung kontrollieren, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D), von vor bis unmittelbar Post- und zweimonatige Post-Interventions-Testsitzungen. Wir gehen davon aus, dass Patienten in der RTP + ARM-Gruppe größere Verbesserungen der Lebensqualität bei der zweimonatigen Nachsorgesitzung aufweisen werden als in den RTP- und ARM-Gruppen.

Studiendesign, Methoden und Verfahren:

Die Patienten werden in eine der folgenden drei Interventionsgruppen randomisiert: Üben von repetitiven Aufgaben, unterstützende repetitive Bewegungen und üben von repetitiven Aufgaben plus unterstützende repetitive Bewegungen. Einzelheiten zu den Aktivitäten, die jede Gruppe durchführen wird, finden Sie unten.

1. Repetitive Task Practice (RTP)-Verfahren: Patienten in der RTP-Gruppe arbeiten drei Wochen lang täglich vier Stunden lang eng mit dem Rehabilitationsfachmann (Supervisor) zusammen. Aktuell nehmen wir Bewerbungen für diese Stelle entgegen. Diese Person muss mindestens ein lizenzierter Physio- oder Ergotherapeut mit klinischer Erfahrung und dem Wunsch sein, an dem beschriebenen Forschungsprotokoll teilzunehmen und es zu befolgen.

   Die Patienten melden sich täglich gegen 8:00 Uhr im Mellon Center der Cleveland Clinic Foundation (CCF) und verlassen es gegen 12:00 Uhr. Während ihres Aufenthalts im CCF werden sie gebeten, an einer Reihe von Aktivitäten teilzunehmen, die für sie geplant sind, um ihre schwächeren oder stärker beeinträchtigten Hände und Arme zu verwenden. Wir werden während der Testtage unmittelbar vor und nach dem Trainingszeitraum und zwei Monate nach Abschluss des Trainings (z. B. Wolf Motor Function Test (WMFT) und Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)). Die Lebensqualität wird mit der Stroke Impact Scale (SIS) bewertet, wobei Depressionen unter Verwendung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) kontrolliert werden. Die Durchführung dieser klinischen Tests dauert etwa 1,5 Stunden. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, ihre schwächere Hand und ihren schwächeren Arm zu Hause und an den Wochenenden zu benutzen.

2. Assistive Repetitive Motion (ARM)-Verfahren: Die Patienten melden sich täglich gegen 8:00 Uhr im Mellon Center der Cleveland Clinic Foundation (CCF) und verlassen es gegen 12:00 Uhr. Während ihres Aufenthalts im CCF werden sie gebeten, an ihrer stärker beeinträchtigten oder betroffenen oberen Extremität ein Hilfsmittel zu tragen. Dieses Gerät wird eng an ihrem Arm und Handgelenk platziert. Das Gerät verfügt über einen kleinen „Luftmuskel“, der bei Aktivierung die Finger und das Handgelenk langsam aus Ihrer Ruheposition des Handgelenks hebt. Dieses Gerät wird von der FDA als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft (siehe beigefügtes Schreiben vom 15.01.2005). Der Patient sollte während dieser Dehnungsaktivität keine Schmerzen oder Beschwerden verspüren. Wenn sie Schmerzen oder Beschwerden verspüren, können sie mit ihrer gesunden Hand einen Stoppschalter am Steuerkasten betätigen. Die SIS, CES-D WMFT und FMA werden unmittelbar vor und nach der Ausbildungszeit und zwei Monate nach Abschluss der Ausbildung durchgeführt.
3. RTP + ARM-Verfahren: Die Patienten melden sich täglich gegen 8:00 Uhr im Mellon Center der Cleveland Clinic Foundation (CCF) und verlassen es gegen 12:00 Uhr. Während ihres Aufenthalts im CCF werden sie gebeten, zwei Stunden lang ein Hilfsmittel an ihrer stärker beeinträchtigten oder betroffenen oberen Extremität zu tragen. Dieses Gerät wird eng an ihrem Arm und Handgelenk platziert. Das Gerät verfügt über einen kleinen "Luftmuskel", der bei Aktivierung die Finger und das Handgelenk langsam aus einer Ruheposition des Handgelenks anhebt. Sie sollten während dieser Dehnungsaktivität keine Schmerzen oder Beschwerden verspüren. Wenn sie Schmerzen oder Beschwerden verspüren, können sie mit der gesunden Hand einen Stoppschalter am Steuerkasten betätigen. Nach Abschluss der zweistündigen ARM-Intervention nehmen sie an einer zweistündigen RTP-Therapie teil. Während dieser Zeit werden sie an einer Reihe von Aktivitäten teilnehmen, die für sie geplant sind, um die schwächere oder stärker beeinträchtigte Hand und den Arm zu verwenden. Die SIS, CES-D WMFT und FMA werden unmittelbar vor und nach der Ausbildungszeit und zwei Monate nach Abschluss der Ausbildung durchgeführt.

Die Ergebnisse dieses Projekts werden wertvolle Daten als Voraussetzung für die Einreichung einer mehrjährigen randomisierten klinischen Studie R01 liefern, um die klinische Wirksamkeit der Verwendung eines Hilfsgeräts wie des ARM als Ergänzung zu RTP zu bestimmen. Dieses Projekt hat das Potenzial, die Verfügbarkeit wirksamer Rehabilitationstechniken für Patienten mit Schlaganfall zu erhöhen.

Einschlusskriterien Patienten werden nicht aufgrund von somatosensorischen Defiziten oder der Art früherer körperlicher Eingriffe ausgeschlossen. Wir werden die Patienten nicht auf der Grundlage der Seite des Schlaganfalls oder der Dominanz der Hand randomisieren, sondern werden Sekundärdatenanalysen durchführen, die diese Variablen untersuchen. Bei früheren Anwendungen einer Form der RTP, der CI-Therapie, bei chronischen Schlaganfallpatienten in den Labors von Taub und Miltner gab es keine signifikanten Unterschiede in den Behandlungseffekten für Patienten mit rechts- und linksseitigem Schlaganfall. In früheren Bewertungen der CI-Therapie fand Taub keinen Unterschied in den Ergebnissen bei dem kleinen Prozentsatz von Patienten mit prämorbider Linksdominanz. Daher gibt es keinen Grund, diese Patienten von der Teilnahme auszuschließen. Wir glauben, dass die Motivation, die Verwendung einer betroffenen nicht dominanten oberen Extremität vor einem Schlaganfall zu verbessern, ausreichend stark ist, um eine tiefgreifende Verbesserung durch die Behandlung dieser Extremität sowie durch die Behandlung der dominanten Extremität zu unterstützen. Verteilungen von Dominanz und Handpräferenz wurden von Patienten erfasst, die 1998 an mehreren Standorten die Zulassungskriterien erfüllten, um die Teilnahme von Standorten für die EXCITE-Studie zu bestimmen, und die Seite der zerebralen Pathologie zeigte eine bemerkenswert gleiche Links-Rechts-Verteilung.

Ausschlusskriterien

1. eine Punktzahl von weniger als 24 beim Folstein Mini-Mental State Examination oder eine Punktzahl von 36 oder weniger beim Token-Test der mehrsprachigen Aphasie-Prüfung
2. ein erster Schlaganfall weniger als 3 Monate oder mehr als 9 Monate vor Therapiebeginn
3. unter 18 Jahren
4. klinische Beurteilung von übermäßiger Gebrechlichkeit oder mangelnder Ausdauer (z. B. kann sich nicht an Anweisungen halten, wach bleiben, sich an funktionellen Aktivitäten beteiligen usw.)
5. schwere unkontrollierte Erkrankungen
6. übermäßige Schmerzen in irgendeinem Gelenk der stärker betroffenen Extremität, die die Fähigkeit einschränken könnten, mit dem Eingriff zu kooperieren, wie vom untersuchenden Arzt beurteilt
7. passiver Bewegungsbereich weniger als 45 Grad für: Abduktion, Flexion oder Außenrotation an der Schulter oder Pronation des Unterarms; oder mehr als 30 Grad Flexionskontraktur an einem beliebigen Fingergelenk (Patienten, die die oben angegebenen motorischen Kriterien erfüllen, neigen nicht dazu, die Art von Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen zu haben, die sie von der Behandlung ausschließen würden)
8. nicht in der Lage, 2 Minuten lang selbstständig zu stehen, selbstständig zur und von der Toilette zu gehen oder vom Sitzen zum Stehen zu gehen
9. aktuelle Teilnahme an anderen pharmakologischen oder physikalischen Interventionsstudien oder haben innerhalb der letzten 3 Monate Injektionen von Antispastika in die Muskulatur der oberen Extremitäten erhalten oder möchten in absehbarer Zeit Medikamente injizieren lassen
10. orale Einnahme von Antispastika zum Zeitpunkt der erwarteten Teilnahme
11. erhielten weniger als 12 Monate vor der Therapie Phenolinjektionen
12. erwägen, in weniger als 1 Jahr nach dem Randomisierungsdatum aus der Nähe des Behandlungszentrums zu ziehen. Potenzielle Patienten, die sich qualifizieren, aber eine schwere posturale Instabilität haben, werden sich dem Eingriff unterziehen, während sie mit Kontaktschutz gehen oder, wenn möglich, ihre Beine und den stärker betroffenen Arm verwenden, um einen Rollstuhl anzutreiben.