상지 뇌졸중 재활에서의 공기 근육 및 과제 연습

특정 목표 1: 아급성 뇌졸중 환자의 운동 회복에 대한 반복 작업 연습(RTP)과 함께 보조 반복 동작 장치(ARM)를 사용하는 효과를 추정합니다. 이 목표는 개입 전 모터 성능 수준을 개입 직후 및 개입 후 2개월과 비교하여 검사할 것입니다. 주요 결과 변수는 FMA(Fugl-Meyer Motor Assessment Test) 및 WMFT(Wolf Motor Function Test)의 점수입니다. 우리는 RTP + ARM 그룹의 환자가 RTP 및 ARM 단독 그룹보다 상지 운동 회복/수행에서 더 큰 이득을 보일 것이라고 가정합니다.

특정 목표 2: 아급성 뇌졸중 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 RTP와 함께 ARM 장치를 사용하는 효과를 추정합니다. 이 목적은 임상적 삶의 질 설문지 관리를 통해 조사될 것입니다. 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 주요 결과 변수는 Stroke Impact Scale(SIS)의 변화 점수가 될 것이며, 역학 연구 센터(Center for Epidemiologic Studies Depression, CES-D) 척도에 의해 측정된 우울한 기분을 통제합니다. 사후 및 2개월 사후 중재 테스트 세션. 우리는 RTP + ARM 그룹의 환자가 RTP 및 ARM 단독 그룹보다 2개월 후속 세션에서 삶의 질 측정에서 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다.

연구 설계, 방법 및 절차:

환자는 반복 작업 연습, 보조 반복 동작 및 반복 작업 연습과 보조 반복 동작의 세 가지 중재 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 그룹이 수행할 활동에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.

1. 반복 작업 연습(RTP) 절차: RTP 그룹의 환자는 3주 동안 하루 4시간씩 재활 전문가(감독자)와 긴밀히 협력합니다. 현재 이 직책에 대한 지원을 받고 있습니다. 최소한 이 개인은 임상 경험이 있고 약술된 연구 프로토콜에 참여하고 따르고자 하는 면허가 있는 물리 또는 작업 치료사입니다.

   환자는 매일 오전 8시경 Cleveland Clinic Foundation(CCF)의 멜론 센터에 보고하고 오후 12시경에 떠납니다. CCF에 머무는 동안 그들은 약하거나 더 손상된 손과 팔을 사용하도록 계획된 일련의 활동에 참여하도록 요청받을 것입니다. 교육 기간 직전과 직후 및 교육 완료 후 2개월(예: WMFT(Wolf Motor Function Test) 및 FMA(Fugl-Meyer Motor Assessment)). 삶의 질은 Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D) 척도를 사용하여 우울증을 통제하는 Stroke Impact Scale(SIS)로 평가됩니다. 이러한 임상 테스트는 관리하는 데 약 1.5시간이 필요합니다. 참가자들은 또한 집에서 그리고 주말 동안 약한 손과 팔을 사용하도록 권장됩니다.

2. 보조 반복 동작(ARM) 절차: 환자는 매일 오전 8시경 클리블랜드 클리닉 재단(CCF)의 멜론 센터에 보고하고 오후 12시경에 떠납니다. CCF에 머무는 동안 그들은 더 손상되었거나 영향을 받은 상지에 보조 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다. 이 장치는 팔과 손목에 꼭 맞게 배치됩니다. 이 장치에는 작은 "공기 근육"이 있어 활성화되면 휴식 중인 손목 위치에서 손가락과 손목을 천천히 들어 올립니다. 이 장치는 FDA에 의해 중요하지 않은 위험 장치로 분류됩니다(1-15-05 날짜의 첨부 서신 참조). 환자는 이 스트레칭 활동 중에 통증이나 불편함을 느끼지 않아야 합니다. 통증이나 불편함을 느끼는 경우 손상되지 않은 손으로 제어 상자에 있는 정지 스위치를 작동할 수 있습니다. SIS, CES-D WMFT 및 FMA는 교육 기간 직전과 직후 및 교육 완료 후 2개월 후에 시행됩니다.
3. RTP + ARM 절차: 환자는 매일 오전 8시경 Cleveland Clinic Foundation(CCF)의 멜론 센터에 보고하고 오후 12시경에 떠납니다. CCF에 머무는 동안 그들은 2시간 동안 더 손상되었거나 영향을 받은 상지에 보조 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다. 이 장치는 팔과 손목에 꼭 맞게 배치됩니다. 이 장치에는 작은 "공기 근육"이 있어 활성화되면 휴식 중인 손목 위치에서 손가락과 손목을 천천히 들어 올립니다. 이 스트레칭 활동 중에 통증이나 불편함을 느껴서는 안 됩니다. 통증이나 불편함을 느끼면 손상되지 않은 손으로 제어 상자에 있는 정지 스위치를 작동할 수 있습니다. 2시간 ARM 개입이 완료된 후 그들은 2시간 RTP 요법에 참여하게 됩니다. 이 시간 동안 그들은 약하거나 손상된 손과 팔을 사용하도록 계획된 일련의 활동에 참여하게 됩니다. SIS, CES-D WMFT 및 FMA는 교육 기간 직전과 직후 및 교육 완료 후 2개월 후에 시행됩니다.

이 프로젝트의 결과는 ARM과 같은 보조 장치를 RTP의 보조 장치로 사용하는 임상 효능을 결정하기 위한 다년간의 R01 무작위 임상 시험 제출을 위한 전제 조건으로 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. 이 프로젝트는 뇌졸중 환자에게 효과적인 재활 기술의 가용성을 높일 가능성이 있습니다.

포함 기준 환자는 체감각 결손 또는 이전 물리적 개입의 특성으로 인해 제외되지 않습니다. 우리는 뇌졸중의 측면 또는 손 우세를 기준으로 환자를 무작위화하지 않고 이러한 변수를 조사하는 2차 데이터 분석을 수행할 것입니다. Taub와 Miltner 실험실에서 만성 뇌졸중 환자에게 한 가지 형태의 RTP인 CI 요법을 적용한 과거에는 좌우 뇌졸중 환자의 치료 효과에 큰 차이가 없었습니다. CI 치료에 대한 이전 평가에서 Taub는 병적 상태인 좌파 우세를 가진 소수의 환자들 사이에서 결과의 차이를 발견하지 못했습니다. 따라서 이러한 환자를 참여에서 제외할 이유가 없습니다. 우리는 영향을 받은 뇌졸중 전 비우세 상지의 사용을 개선하려는 동기가 우세 사지를 치료할 뿐만 아니라 해당 사지를 치료함으로써 상당한 개선을 뒷받침할 만큼 충분히 강하다고 믿습니다. 1998년 EXCITE 시험을 위한 사이트 참여를 결정하기 위한 여러 사이트에서 적격성 기준을 충족하는 환자로부터 지배력 및 손 선호도 분포를 얻었으며 뇌 병리학 측면은 현저하게 동일한 좌우 분포를 보였습니다.

제외 기준

1. Folstein Mini-Mental State Examination에서 24점 미만 또는 Multilingual Aphasia Examination의 Token Test에서 36점 이하
2. 치료 시작 전 3개월 미만 또는 9개월 이전에 첫 번째 뇌졸중
3. 18세 미만
4. 과도한 노쇠 또는 체력 부족에 대한 임상적 판단(예: 지시에 따르지 못함, 깨어 있지 못함, 기능적 활동에 참여하지 못함 등)
5. 통제되지 않는 심각한 의학적 상태
6. 검사하는 임상의의 판단에 따라 중재에 협조하는 능력을 제한할 수 있는 영향을 많이 받는 사지 관절의 과도한 통증
7. 다음에 대한 45도 미만의 수동 운동 범위: 어깨의 외전, 굴곡 또는 외회전, 또는 팔뚝의 회내; 또는 모든 손가락 관절에서 30도 이상의 굴곡 구축(위에 명시된 운동 기준을 통과하는 환자는 치료에서 제외되는 통증 유형 또는 운동 제한이 있는 경향이 없습니다)
8. 2분 동안 독립적으로 서 있을 수 없고, 독립적으로 화장실을 오가거나 기립을 수행할 수 있습니다.
9. 현재 다른 약리학적 또는 물리적 개입 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 상지 근육계에 항경련제를 주사했거나 가까운 장래에 약물을 주사하기를 원합니다.
10. 예상되는 참여 시점에 항경련제를 구두로 받는 경우
11. 치료를 받기 전 12개월 이내에 페놀 주사를 맞았음
12. 무작위화 날짜로부터 1년 이내에 치료 부위 근접성에서 이동을 고려합니다. 자격이 있지만 심각한 자세 불안정이 있는 예비 환자는 접촉 보호 장치를 사용하여 걸거나 가능한 경우 휠체어를 추진하기 위해 다리와 관련 팔을 사용하여 중재를 받게 됩니다.