Músculo de aire y práctica de tareas en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares de miembros superiores

Objetivo específico 1: estimar la eficacia del uso de un dispositivo de asistencia para movimientos repetitivos (ARM) junto con la práctica de tareas repetitivas (RTP) en la recuperación motora de pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Este objetivo se examinará comparando los niveles de rendimiento motor previos a la intervención con los inmediatamente posteriores a la intervención ya los dos meses posteriores a la intervención. Las variables de resultado primarias serán las puntuaciones en la prueba de evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA) y la prueba de función motora de Wolf (WMFT). Presumimos que los pacientes en el grupo RTP + ARM exhibirán mayores ganancias en la recuperación/rendimiento motor de las extremidades superiores que los grupos RTP y ARM solamente.

Objetivo específico 2: Estimar la efectividad del uso del dispositivo ARM junto con RTP en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con ictus subagudo. Este objetivo se examinará mediante la administración de cuestionarios de calidad de vida clínica. La variable de resultado primaria para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud serán las puntuaciones de cambio en la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS), controlando el estado de ánimo deprimido según lo medido por la escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), desde el pre-, inmediato sesiones de prueba posteriores y posteriores a la intervención de dos meses. Presumimos que los pacientes en el grupo RTP + ARM exhibirán mayores mejoras en las medidas de calidad de vida en la sesión de seguimiento de dos meses que los grupos RTP y ARM solamente.

Diseño, métodos y procedimientos del estudio:

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de intervención: práctica de tareas repetitivas, movimiento repetitivo asistido y práctica de tareas repetitivas más movimiento repetitivo asistido. Los detalles sobre las actividades que realizará cada grupo se encuentran a continuación.

1. Procedimiento de práctica de tareas repetitivas (RTP): los pacientes del grupo RTP trabajarán en estrecha colaboración con el profesional de rehabilitación (supervisor) durante cuatro horas al día durante tres semanas. Actualmente estamos aceptando solicitudes para este puesto. Como mínimo, esta persona será un fisioterapeuta o terapeuta ocupacional autorizado con experiencia clínica y deseo de participar y seguir el protocolo de investigación descrito.

   Los pacientes se presentarán en el Mellon Center en la Cleveland Clinic Foundation (CCF) alrededor de las 8:00 a. m. todos los días y se irán alrededor de las 12:00 p. m. Durante su estadía en el CCF, se les pedirá que participen en una serie de actividades que están planificadas para que usen su mano y brazo más débiles o más dañados. Tomaremos algunas medidas adicionales sobre la velocidad a la que pueden realizar actividades funcionales (como alcanzar y doblar una toalla) durante los días de prueba inmediatamente antes y después del período de capacitación y dos meses después de la finalización de la capacitación (p. Wolf Motor Function Test (WMFT) y Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)). La calidad de vida se evaluará con la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) controlando la depresión utilizando la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D). Estas pruebas clínicas requieren aproximadamente 1,5 horas para administrar. También se alentará a los participantes a usar su mano y brazo más débiles en casa y durante los fines de semana.

2. Procedimiento de movimiento repetitivo asistido (ARM): los pacientes se presentarán en el Centro Mellon en la Fundación de la Clínica Cleveland (CCF) alrededor de las 8:00 a. m. todos los días y se irán alrededor de las 12:00 p. m. Durante su estadía en el CCF, se les pedirá que usen un dispositivo de asistencia en la extremidad superior más afectada o afectada. Este dispositivo se colocará cómodamente en su brazo y muñeca. El dispositivo tiene un pequeño "músculo de aire" que, cuando se activa, levantará lentamente los dedos y la muñeca desde la posición de reposo de la muñeca. Este dispositivo está clasificado como dispositivo de riesgo no significativo por la FDA (ver carta adjunta con fecha 15-1-05). El paciente no debe experimentar ningún dolor o molestia durante esta actividad de estiramiento. Si experimentan algún dolor o molestia, pueden activar un interruptor de parada ubicado en la caja de control con su mano sana. El SIS, CES-D WMFT y FMA se administrarán inmediatamente antes y después del período de capacitación y dos meses después de la finalización de la capacitación.
3. Procedimiento RTP + ARM: Los pacientes se presentarán en el Centro Mellon en la Fundación de la Clínica Cleveland (CCF) alrededor de las 8:00 a. m. todos los días y se irán alrededor de las 12:00 p. m. Durante su estadía en el CCF, se les pedirá que usen un dispositivo de asistencia en la extremidad superior más afectada o afectada durante dos horas. Este dispositivo se colocará cómodamente en su brazo y muñeca. El dispositivo tiene un pequeño "músculo de aire" que, cuando se activa, levanta lentamente los dedos y la muñeca desde la posición de reposo de la muñeca. No deben experimentar ningún dolor o molestia durante esta actividad de estiramiento. Si experimentan algún dolor o molestia, pueden activar un interruptor de parada ubicado en la caja de control con la mano sana. Después de completar la intervención ARM de dos horas, participarán en dos horas de terapia RTP. Durante este tiempo, participarán en una serie de actividades que están planificadas para que usen la mano y el brazo más débiles o más dañados. El SIS, CES-D WMFT y FMA se administrarán inmediatamente antes y después del período de capacitación y dos meses después de la finalización de la capacitación.

Los resultados de este proyecto proporcionarán datos valiosos como requisito previo para la presentación de un ensayo clínico aleatorio R01 de varios años para determinar la eficacia clínica del uso de un dispositivo de asistencia, como ARM, como complemento de RTP. Este proyecto tiene el potencial de aumentar la disponibilidad de técnicas de rehabilitación efectivas para pacientes con accidente cerebrovascular.

Criterios de inclusión Los pacientes no serán excluidos por déficits somatosensoriales o por la naturaleza de intervenciones físicas previas. No aleatorizaremos a los pacientes sobre la base del lado del accidente cerebrovascular o la mano dominante, pero realizaremos análisis de datos secundarios que examinen estas variables. En aplicaciones anteriores de una forma de RTP, la terapia CI, a pacientes con accidente cerebrovascular crónico en los laboratorios de Taub y Miltner, no hubo diferencias significativas en los efectos del tratamiento para pacientes con accidentes cerebrovasculares del lado derecho e izquierdo. En evaluaciones previas de la terapia con CI, Taub no encontró ninguna diferencia en los resultados entre el pequeño porcentaje de pacientes con dominancia izquierda premórbida. Por lo tanto, no hay razón para excluir a estos pacientes de la participación. Creemos que la motivación para mejorar el uso de una extremidad superior no dominante afectada antes del accidente cerebrovascular es lo suficientemente fuerte como para respaldar una mejora profunda del tratamiento de esa extremidad, así como del tratamiento de la extremidad dominante. Las distribuciones de dominancia y preferencia de mano se obtuvieron de pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad en 1998 en varios sitios para determinar la participación de sitios para el ensayo EXCITE y el lado de la patología cerebral mostró una distribución izquierda-derecha notablemente igual.

Criterio de exclusión

1. una puntuación de menos de 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein o una puntuación de 36 o menos en la prueba Token del examen multilingüe de afasia
2. un primer accidente cerebrovascular menos de 3 meses o más de 9 meses antes del inicio de la terapia
3. menos de 18 años
4. juicio clínico de fragilidad excesiva o falta de resistencia (p. ej., no puede atender instrucciones, mantenerse despierto, participar en actividades funcionales, etc.)
5. afecciones médicas graves no controladas
6. dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad más afectada que podría limitar la capacidad de cooperar con la intervención, a juicio del médico examinador
7. rango pasivo de movimiento de menos de 45 grados para: abducción, flexión o rotación externa en el hombro o pronación del antebrazo; o mayor de 30 grados de contractura en flexión en cualquier articulación de los dedos (los pacientes que pasan los criterios motores especificados anteriormente no tienden a tener el tipo de dolor o limitación de movimiento que los excluiría del tratamiento)
8. incapaz de pararse de forma independiente durante 2 min., trasladarse de forma independiente hacia y desde el inodoro o realizar la función de sentarse y pararse
9. participación actual en otros estudios de intervención farmacológica o física, o han recibido inyecciones de medicamentos antiespásticos en la musculatura de las extremidades superiores en los últimos 3 meses, o desean que se les inyecten medicamentos en un futuro previsible
10. recibir medicamentos contra la espasticidad por vía oral en el momento de la participación esperada
11. recibieron inyecciones de fenol menos de 12 meses antes de recibir la terapia
12. contemplando un cambio de proximidad al sitio de tratamiento en menos de 1 año a partir de la fecha de aleatorización. Los posibles pacientes que reúnan los requisitos pero que tengan una inestabilidad postural profunda se someterán a la intervención mientras caminan con protección de contacto o, cuando sea factible, usando la(s) pierna(s) y el brazo más afectado para impulsar una silla de ruedas.