Mięsień powietrzny i praktyka zadaniowa w rehabilitacji po udarze kończyny górnej

Cel szczegółowy 1: Oszacowanie skuteczności stosowania urządzenia wspomagającego powtarzanie ruchu (ARM) w połączeniu z praktyką powtarzalnych zadań (RTP) w przywracaniu motoryki pacjentów z podostrym udarem mózgu. Cel ten zostanie zbadany poprzez porównanie poziomów wydajności motorycznej przed interwencją z bezpośrednio po interwencji i dwa miesiące po interwencji. Podstawowymi zmiennymi wynikowymi będą wyniki testu oceny motorycznej Fugla-Meyera (FMA) i testu funkcji motorycznych Wolfa (WMFT). Stawiamy hipotezę, że pacjenci w grupie RTP + ARM będą wykazywać większe korzyści w regeneracji/wydajności motorycznej kończyn górnych niż w grupach tylko RTP i ARM.

Cel szczegółowy 2: Oszacowanie skuteczności zastosowania urządzenia ARM w połączeniu z RTP na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z podostrym udarem mózgu. Cel ten zostanie zbadany poprzez podawanie klinicznych kwestionariuszy jakości życia. Podstawową zmienną wynikową służącą do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem będą wyniki zmian w Skali Wpływu Udaru (SIS), kontrolującej nastrój depresyjny mierzony w skali Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D), od przed-, natychmiastowego po i dwumiesięczne sesje testów postinterwencyjnych. Stawiamy hipotezę, że pacjenci w grupie RTP + ARM wykażą większą poprawę jakości życia podczas dwumiesięcznej sesji kontrolnej niż w grupach tylko RTP i ARM.

Projekt badania, metody i procedury:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech grup interwencyjnych: ćwiczenie powtarzalnych zadań, wspomaganie powtarzalnego ruchu i ćwiczenie powtarzalnego zadania plus wspomaganie powtarzalnego ruchu. Szczegóły dotyczące działań, które każda grupa będzie wykonywać, znajdują się poniżej.

1. Procedura wykonywania powtarzalnych zadań (RTP): pacjenci z grupy RTP będą ściśle współpracować z profesjonalistą rehabilitacyjnym (superwizorem) przez cztery godziny dziennie przez trzy tygodnie. Obecnie przyjmujemy aplikacje na to stanowisko. Osoba ta będzie co najmniej licencjonowanym fizjoterapeutą lub terapeutą zajęciowym z doświadczeniem klinicznym i chęcią uczestniczenia i przestrzegania przedstawionego protokołu badawczego.

   Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Mellon w Cleveland Clinic Foundation (CCF) każdego dnia około godziny 8:00 i opuszczać ośrodek około godziny 12:00. Podczas pobytu w CCF zostaną poproszeni o wykonanie szeregu zaplanowanych dla nich czynności, które pozwolą im wykorzystać słabszą lub bardziej niesprawną rękę i rękę. Będziemy podejmować dodatkowe działania dotyczące szybkości, z jaką mogą wykonywać czynności funkcjonalne (takie jak sięganie i składanie ręcznika) podczas dni testowych bezpośrednio przed i po okresie szkolenia oraz dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (np. Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) i ocena motoryczna Fugla-Meyera (FMA)). Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skali Wpływu Udaru (Stroke Impact Scale, SIS) kontrolującej depresję za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D). Te testy kliniczne wymagają około 1,5 godziny na podanie. Uczestnicy będą również zachęcani do używania słabszej ręki w domu iw weekendy.

2. Procedura wspomagania powtarzalnych ruchów (ARM): Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Mellon w Cleveland Clinic Foundation (CCF) około godziny 8:00 każdego dnia i opuszczać ośrodek około godziny 12:00. Podczas pobytu w CCF zostaną poproszeni o noszenie urządzenia wspomagającego na bardziej upośledzonej lub dotkniętej chorobą kończynie górnej. To urządzenie będzie dobrze przylegać do ramienia i nadgarstka. Urządzenie ma mały „mięsień powietrzny”, który po aktywacji powoli podnosi palce i nadgarstek z pozycji spoczynkowej nadgarstka. To urządzenie zostało sklasyfikowane przez FDA jako urządzenie o nieistotnym ryzyku (patrz załączony list z dnia 1-15-05). Pacjent nie powinien odczuwać bólu ani dyskomfortu podczas tej czynności rozciągającej. Jeśli odczuwają ból lub dyskomfort, mogą aktywować wyłącznik znajdujący się na skrzynce kontrolnej nieuszkodzoną ręką. SIS, CES-D WMFT i FMA będą podawane bezpośrednio przed i po okresie szkolenia oraz dwa miesiące po zakończeniu szkolenia.
3. Procedura RTP + ARM: Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Mellon w Cleveland Clinic Foundation (CCF) każdego dnia około godziny 8:00 i opuszczać ośrodek około godziny 12:00. Podczas pobytu w CCF zostaną poproszeni o noszenie urządzenia wspomagającego na bardziej upośledzonej lub dotkniętej chorobą kończynie górnej przez dwie godziny. To urządzenie będzie dobrze przylegać do ramienia i nadgarstka. Urządzenie ma mały „mięsień powietrzny”, który po aktywacji powoli podnosi palce i nadgarstek z pozycji spoczynkowej. Nie powinni odczuwać bólu ani dyskomfortu podczas tej czynności rozciągającej. Jeśli odczuwają ból lub dyskomfort, mogą aktywować wyłącznik znajdujący się na skrzynce kontrolnej nieuszkodzoną ręką. Po zakończeniu dwugodzinnej interwencji ARM wezmą udział w dwugodzinnej terapii RTP. W tym czasie zaangażują się w szereg zaplanowanych dla nich czynności wykorzystujących słabszą lub bardziej niesprawną rękę i ramię. SIS, CES-D WMFT i FMA będą podawane bezpośrednio przed i po okresie szkolenia oraz dwa miesiące po zakończeniu szkolenia.

Wyniki tego projektu dostarczą cennych danych jako warunku wstępnego przedłożenia wieloletniego randomizowanego badania klinicznego R01 w celu określenia skuteczności klinicznej stosowania urządzenia wspomagającego, takiego jak ARM, jako dodatku do RTP. Projekt ten może zwiększyć dostępność skutecznych technik rehabilitacji dla pacjentów po udarze mózgu.

Kryteria włączenia Pacjenci nie będą wykluczeni z powodu deficytów somatosensorycznych lub charakteru wcześniejszych interwencji fizycznych. Nie będziemy randomizować pacjentów na podstawie strony udaru lub dominacji ręki, ale przeprowadzimy analizy danych wtórnych badające te zmienne. W poprzednich zastosowaniach jednej formy RTP, terapii CI, u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu w laboratoriach Tauba i Miltnera, nie było znaczących różnic w efektach leczenia pacjentów z udarami prawej i lewej strony. W poprzednich ocenach terapii CI Taub nie znalazł żadnej różnicy w wynikach wśród niewielkiego odsetka pacjentów z przedchorobową dominacją lewej strony. Dlatego nie ma powodu, aby wykluczać tych pacjentów z udziału. Wierzymy, że motywacja do poprawy wykorzystania dotkniętej przed udarem niedominującej kończyny górnej jest wystarczająco silna, aby wspierać głęboką poprawę po leczeniu tej kończyny, jak również po leczeniu kończyny dominującej. Rozkłady dominacji i preferencji ręki uzyskano od pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne w 1998 r. w kilku ośrodkach w celu określenia udziału ośrodków w badaniu EXCITE, a strona patologii mózgu wykazała zadziwiająco równy rozkład lewa-prawa.

Kryteria wyłączenia

1. wynik mniejszy niż 24 w teście Folstein Mini-Mental State Examination lub wynik 36 lub niższy w teście symbolicznym wielojęzycznego egzaminu na afazję
2. pierwszy udar w okresie krótszym niż 3 miesiące lub dłuższym niż 9 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
3. mniej niż 18 lat
4. kliniczna ocena nadmiernej słabości lub braku wytrzymałości (np. niemożność wykonywania poleceń, czuwania, angażowania się w czynności funkcjonalne itp.)
5. poważne niekontrolowane schorzenia
6. nadmierny ból w jakimkolwiek stawie kończyny bardziej dotkniętej chorobą, który w ocenie lekarza badającego mógłby ograniczyć zdolność do współpracy z interwencją
7. bierny zakres ruchu mniejszy niż 45 stopni dla: odwodzenia, zgięcia lub rotacji zewnętrznej w barku lub pronacji przedramienia; lub większy niż 30 stopni przykurcz zgięciowy w dowolnym stawie palca (pacjenci, którzy spełniają kryteria motoryczne określone powyżej, nie mają tendencji do odczuwania bólu lub ograniczenia ruchu, który wykluczałby ich z leczenia)
8. niezdolny do samodzielnego stania przez 2 minuty, samodzielnego przemieszczania się do toalety iz toalety lub wykonywania czynności z pozycji siedzącej na stojącą
9. obecnie uczestniczy w innych badaniach farmakologicznych lub interwencyjnych lub otrzymał zastrzyki z leków przeciwspastycznych do mięśni kończyn górnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub chce mieć leki iniekcyjne w dającej się przewidzieć przyszłości
10. przyjmowanie doustnie jakichkolwiek leków przeciwspastycznych w czasie przewidywanego udziału
11. otrzymało zastrzyki z fenolu mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
12. rozważenie przeniesienia się z miejsca położonego blisko miejsca leczenia w okresie krótszym niż 1 rok od daty randomizacji. Potencjalni pacjenci, którzy się zakwalifikują, ale mają głęboką niestabilność postawy, zostaną poddani interwencji podczas chodzenia z ochroną kontaktu lub, jeśli to możliwe, przy użyciu nogi (nogów) i bardziej zaangażowanego ramienia do napędzania wózka inwalidzkiego.