Pratique des muscles aériens et des tâches dans la réadaptation des membres supérieurs après un AVC

Objectif spécifique 1 : Estimer l'efficacité de l'utilisation d'un dispositif d'assistance aux mouvements répétitifs (ARM) en conjonction avec la pratique des tâches répétitives (RTP) sur la récupération motrice des patients ayant subi un AVC subaigu. Cet objectif sera examiné en comparant les niveaux de performance motrice avant l'intervention avec ceux immédiatement après l'intervention et deux mois après l'intervention. Les principales variables de résultat seront les scores au test d'évaluation motrice de Fugl-Meyer (FMA) et au test de fonction motrice de Wolf (WMFT). Nous supposons que les patients du groupe RTP + ARM présenteront des gains plus importants en termes de récupération/performance motrice des membres supérieurs que les groupes RTP et ARM uniquement.

Objectif spécifique 2 : Estimer l'efficacité de l'utilisation de l'appareil ARM en conjonction avec le RTP sur la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant d'un AVC subaigu. Cet objectif sera examiné à travers l'administration de questionnaires cliniques de qualité de vie. La principale variable de résultat pour évaluer la qualité de vie liée à la santé sera les scores de changement sur l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS), contrôlant l'humeur dépressive telle que mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), de la phase pré-, immédiate sessions de test post-intervention et de deux mois post-intervention. Nous supposons que les patients du groupe RTP + ARM présenteront de plus grandes améliorations sur les mesures de la qualité de vie lors de la session de suivi de deux mois que les groupes RTP et ARM uniquement.

Conception, méthodes et procédures de l'étude :

Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention suivants : pratique des tâches répétitives, mouvement répétitif d'assistance et pratique des tâches répétitives plus mouvement répétitif d'assistance. Les détails concernant les activités que chaque groupe effectuera sont ci-dessous.

1. Procédure de pratique des tâches répétitives (RTP) : les patients du groupe RTP travailleront en étroite collaboration avec un professionnel de la réadaptation (superviseur) quatre heures par jour pendant trois semaines. Nous acceptons actuellement les candidatures pour ce poste. Au minimum, cette personne sera un physiothérapeute ou un ergothérapeute agréé avec une expérience clinique et un désir de participer et de suivre le protocole de recherche décrit.

   Les patients se présenteront au Mellon Center de la Cleveland Clinic Foundation (CCF) vers 8h00 chaque jour et partiront vers 12h00. Au cours de leur séjour au CCF, ils seront invités à participer à une série d'activités qui leur permettront d'utiliser leur main et leur bras plus faible ou plus handicapé. Nous prendrons des mesures supplémentaires sur la vitesse à laquelle ils peuvent effectuer des activités fonctionnelles (comme atteindre et plier une serviette) pendant les jours de test immédiatement avant et après la période de formation et deux mois après la fin de la formation (par ex. test de la fonction motrice de Wolf (WMFT) et évaluation motrice de Fugl-Meyer (FMA)). La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS) contrôlant la dépression à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Ces tests cliniques nécessitent environ 1,5 heure pour être administrés. Les participants seront également encouragés à utiliser leur main et leur bras les plus faibles à la maison et pendant les week-ends.

2. Procédure d'assistance aux mouvements répétitifs (ARM) : Les patients se présenteront au Mellon Center de la Cleveland Clinic Foundation (CCF) vers 8 h 00 chaque jour et partiront vers 12 h 00. Pendant leur séjour au CCF, il leur sera demandé de porter un dispositif d'assistance sur leur membre supérieur le plus handicapé ou le plus atteint. Cet appareil sera placé confortablement sur leur bras et leur poignet. L'appareil a un petit "muscle de l'air" qui, lorsqu'il est activé, soulève lentement les doigts et le poignet de votre position de repos. Cet appareil est classé comme appareil à risque non significatif par la FDA (voir lettre jointe datée du 15/01/05). Le patient ne doit pas ressentir de douleur ou d'inconfort pendant cette activité d'étirement. S'ils ressentent une douleur ou une gêne, ils peuvent activer un interrupteur d'arrêt situé sur le boîtier de commande avec leur main intacte. Le SIS, le CES-D WMFT et le FMA seront administrés immédiatement avant et après la période de formation et deux mois après la fin de la formation.
3. Procédure RTP + ARM : Les patients se présenteront au Mellon Center de la Cleveland Clinic Foundation (CCF) vers 8 h 00 chaque jour et partiront vers 12 h 00. Pendant leur séjour au CCF, il leur sera demandé de porter un appareil d'assistance sur leur membre supérieur plus handicapé ou atteint pendant deux heures. Cet appareil sera placé confortablement sur leur bras et leur poignet. L'appareil a un petit "muscle de l'air" qui, lorsqu'il est activé, soulève lentement les doigts et le poignet d'une position de repos du poignet. Ils ne doivent pas ressentir de douleur ou d'inconfort pendant cette activité d'étirement. S'ils ressentent une douleur ou un inconfort, ils peuvent activer un interrupteur d'arrêt situé sur le boîtier de commande avec la main intacte. Après avoir terminé l'intervention ARM de deux heures, ils participeront à deux heures de thérapie RTP. Pendant ce temps, ils participeront à une série d'activités qui leur permettront d'utiliser la main et le bras les plus faibles ou les plus déficients. Le SIS, le CES-D WMFT et le FMA seront administrés immédiatement avant et après la période de formation et deux mois après la fin de la formation.

Les résultats de ce projet fourniront des données précieuses comme condition préalable à la soumission d'un essai clinique randomisé R01 pluriannuel pour déterminer l'efficacité clinique de l'utilisation d'un appareil fonctionnel, tel que l'ARM, en complément du RTP. Ce projet a le potentiel d'accroître la disponibilité de techniques de réadaptation efficaces pour les patients victimes d'un AVC.

Critères d'inclusion Les patients ne seront pas exclus en raison de déficits somatosensoriels ou de la nature d'interventions physiques antérieures. Nous ne randomiserons pas les patients sur la base du côté de l'AVC ou de la dominance de la main, mais entreprendrons des analyses de données secondaires examinant ces variables. Dans les applications passées d'une forme de RTP, la thérapie CI, aux patients victimes d'AVC chroniques dans les laboratoires de Taub et Miltner, il n'y avait pas de différences significatives dans les effets du traitement pour les patients victimes d'AVC du côté droit et du côté gauche. Dans les évaluations précédentes de la thérapie CI, Taub n'a trouvé aucune différence dans les résultats parmi le petit pourcentage de patients présentant une dominance gauche pré-morbide. Par conséquent, il n'y a aucune raison d'exclure ces patients de la participation. Nous pensons que la motivation pour améliorer l'utilisation d'un membre supérieur non dominant pré-AVC affecté est suffisamment forte pour soutenir une amélioration profonde du traitement de ce membre ainsi que du traitement du membre dominant. Les distributions de dominance et de préférence de main ont été acquises auprès de patients répondant aux critères d'éligibilité en 1998 sur plusieurs sites pour déterminer la participation des sites à l'essai EXCITE et le côté de la pathologie cérébrale a montré une distribution gauche-droite remarquablement égale.

Critère d'exclusion

1. un score inférieur à 24 au Mini-Mental State Examination de Folstein ou un score de 36 ou moins au Token Test of the Multilingual Aphasia Examination
2. un premier AVC moins de 3 mois ou plus de 9 mois avant le début du traitement
3. moins de 18 ans
4. jugement clinique d'une fragilité excessive ou d'un manque d'endurance (par exemple, ne peut pas suivre les instructions, rester éveillé, s'engager dans des activités fonctionnelles, etc.)
5. conditions médicales graves non contrôlées
6. douleur excessive dans n'importe quelle articulation de l'extrémité la plus touchée qui pourrait limiter la capacité à coopérer avec l'intervention, à en juger par le clinicien examinateur
7. amplitude de mouvement passive inférieure à 45 degrés pour : abduction, flexion ou rotation externe de l'épaule ou pronation de l'avant-bras ; ou contracture de flexion supérieure à 30 degrés au niveau de n'importe quelle articulation des doigts (les patients qui satisfont aux critères moteurs spécifiés ci-dessus n'ont pas tendance à ressentir le type de douleur ou de limitation des mouvements qui les exclurait du traitement)
8. incapable de se tenir debout de manière autonome pendant 2 min., transfert autonome vers et depuis les toilettes ou effectuer une position assise-debout
9. participation actuelle à d'autres études d'intervention pharmacologiques ou physiques, ou avoir reçu des injections de médicaments antispastiques dans la musculature des membres supérieurs au cours des 3 derniers mois, ou souhaiter se faire injecter des médicaments dans un avenir prévisible
10. recevoir des médicaments antispasmodiques par voie orale au moment de la participation prévue
11. reçu des injections de phénol moins de 12 mois avant de recevoir le traitement
12. envisageant de déménager de la proximité du site de traitement dans moins d'un an à compter de la date de randomisation. Les patients potentiels éligibles mais présentant une instabilité posturale profonde subiront l'intervention en marchant avec protection contre les contacts ou, lorsque cela est possible, en utilisant leur(s) jambe(s) et un bras plus impliqué pour propulser un fauteuil roulant.