頭位めまい治療用視覚フィードバックゴーグル
無作為化単盲検研究における良性発作性頭位めまい症治療用の視覚フィードバックゴーグル
良性発作性頭位めまい症 (BPPV) は、めまいの最も一般的な原因の 1 つであり、内耳の最も一般的な前庭障害です。 BPPV は、後半規管内に浮遊する小さな粒子 (小管) が原因で、感覚器官を悪化させ、頭を特定の位置に向けたときに突然の激しいめまいの発作を引き起こします。
BPPV の治療は、重力を利用して内耳内の小管の位置を変える一連の頭部運動であるエプリー法を導入することによって革命を起こしました。 エプリー法により、患者の約 80% でめまいがすぐに軽減されます。
この革新的な Vertigone ゴーグルは、医師と患者の両方に視覚的なフィードバックを提供し、正確なエプリー操作をガイドします。 これにより、BPPV の現在の治療パラダイムが変わり、専門外の医師、看護師、医師助手、理学療法士がこの手技を利用できる機会が大幅に増加しました。 この装置は、再発性めまい患者がゴーグルを使用して自宅で BPPV を治療できるように設計されています。 このゴーグルは現在、市販前のプロトタイプです。
この研究の仮説は、エプリー手技の実行の正確さが、BPPV患者におけるめまいの臨床的解決の改善と相関しているというものです。 この仮説が正しい場合、操作を実行する際に VertiGONE ゴーグルによって提供される視覚的フィードバックの有用性が明確に証明されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- Jay Farrior, MD
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Debra Cooke, PH.D.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Mitchell Schwaber, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 30-80
- 医師によって良性発作性頭位めまい症（BPPV）と診断された古い患者（最初の症状から1年以上）または新しい患者（症状の持続期間が3か月以上）
- エプリー法を実行するには、首の柔軟性が良好である必要があります。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる
- 被験者は治療と経過観察のためにクリニックに留まることに意欲がある
除外基準:
- 年齢 < 30 または 年齢 > 80
- エプリー操縦の動作ができない
- インフォームドコンセントフォームがない
- 治療や経過観察のためにクリニックに留まりたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 ゴーグル I
最適化されたゴーグル
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古典的なエプリー法には 3 つの頭位が含まれます: 1) 患者は仰向けになり、首を 20 度伸ばし、頭を患部の耳に向かって 45 度回転します。 2) 患者は頭を反対側に 90 度回転させ、最終的な頭で行います。垂直から 45°の位置、3) 患者は反対側の床に向かって頭を 135°回転させます。
古典的なエプリー操作では、ゴーグルのコーチ ボールのマーキングが正しい位置に設定されます。
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偽コンパレータ：2 グーグルⅡ
誤差20度のゴーグル
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Vertigone ゴーグルは、頭の位置と視覚的フィードバック インジケーターが古典的な Epley の位置から 20° オフセットされるように変更されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状軽減速度 (SRS): めまい症状がカテゴリー 5 (ベースラインから 70 ～ 100% 改善) に改善するまでの治療後日数として定義されます。
時間枠：このエンドポイントは 2 回測定されます。1 回目はベースラインの訪問後、もう 1 回はその後の訪問と治療後に測定されます。
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このエンドポイントは 2 回測定されます。1 回目はベースラインの訪問後、もう 1 回はその後の訪問と治療後に測定されます。
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症状軽減完全性 (SRC): 割り当てられた 7 日間の期間中に達成された改善の最高レベル (順序尺度での) として定義されます。
時間枠：このエンドポイントも、SRS と同じ方法で 2 回測定されます。
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このエンドポイントも、SRS と同じ方法で 2 回測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philip F Anthony, MD、Vertigone Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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