- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00729885
Lunettes de rétroaction visuelle pour le traitement des vertiges positionnels
Lunettes de rétroaction visuelle pour le traitement du vertige positionnel paroxystique bénin dans une étude randomisée en simple aveugle
Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est l'une des causes les plus courantes de vertige et le trouble vestibulaire le plus courant de l'oreille interne. Le VPPB est le résultat de petites particules flottant librement (canalithes) dans les canaux semi-circulaires postérieurs où elles aggravent l'appareil sensoriel et provoquent des crises de vertige soudaines et sévères lorsque la tête est tournée dans certaines positions.
Le traitement du VPPB a été révolutionné par l'introduction de la manœuvre d'Epley, une séquence de mouvements de la tête qui utilise la gravité pour repositionner les canalithes dans l'oreille interne. La manœuvre d'Epley procure un soulagement rapide des vertiges chez environ 80 % des patients.
L'innovation, les lunettes Vertigone, fournit à la fois au médecin et au patient un retour visuel pour les guider à travers une manœuvre d'Epley précise. Cela change le paradigme de traitement actuel du VPPB, augmentant considérablement la disponibilité de la manœuvre pour les médecins non spécialistes, les infirmières praticiennes, les assistants médicaux et les physiothérapeutes. L'appareil est conçu pour que le patient souffrant de vertiges récurrents puisse utiliser les lunettes pour traiter le VPPB à domicile. Le masque est actuellement un prototype de pré-commercialisation.
L'hypothèse de l'étude est que la précision de la performance de la manœuvre d'Epley est corrélée à l'amélioration de la résolution clinique des vertiges chez les patients atteints de VPPB. Si l'hypothèse est vraie, alors il y a un cas clair pour l'utilité de la rétroaction visuelle fournie par les lunettes VertiGONE dans l'exécution de la manœuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis
- Jay Farrior, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Debra Cooke, PH.D.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Mitchell Schwaber, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30-80
- Patients âgés (plus d'un an depuis le premier symptôme) ou nouveaux patients (plus de 3 mois de durée des symptômes) diagnostiqués par des médecins avec un vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)
- Doit avoir une bonne flexibilité du cou pour effectuer les mouvements de la manœuvre d'Epley
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est disposé à rester à la clinique pour le traitement et les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Âge < 30 ou Âge > 80
- Impossible d'effectuer les mouvements de la manœuvre d'Epley
- Pas de formulaire de consentement éclairé
- Ne veut pas rester à la clinique pour le traitement et les visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 masque I
Lunettes optimisées
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La manœuvre d'Epley classique implique 3 positions de la tête : 1) le patient en décubitus dorsal, le cou est étendu de 20° et la tête tournée de 45° vers l'oreille affectée, 2) le patient tourne la tête de 90° vers le côté controlatéral, avec la tête finale position à 45° de la verticale, 3) le patient tourne la tête à 135° vers le sol du côté controlatéral.
Pour la manœuvre classique d'Epley, les repères de balle de l'entraîneur des lunettes seront réglés pour un positionnement correct.
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Comparateur factice: 2 Google II
Lunettes avec erreur de 20 degrés
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Le masque Vertigone est modifié de telle sorte que les positions de la tête et les indicateurs de retour visuel sont décalés de 20° par rapport aux positions Epley classiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse de soulagement des symptômes (SRS) : définie comme le nombre de jours après le traitement jusqu'à ce que les symptômes d'étourdissements passent à la catégorie 5 (amélioration de 70 à 100 % par rapport au départ).
Délai: Ce critère d'évaluation sera mesuré deux fois : une fois après la visite de référence et une autre fois après la visite et le traitement suivants.
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Ce critère d'évaluation sera mesuré deux fois : une fois après la visite de référence et une autre fois après la visite et le traitement suivants.
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Complétude du soulagement des symptômes (SRC) : définie comme le niveau d'amélioration le plus élevé (sur l'échelle ordinale) atteint au cours de la période de sept jours allouée.
Délai: Ce paramètre sera également mesuré deux fois, de la même manière que l'était le SRS.
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Ce paramètre sera également mesuré deux fois, de la même manière que l'était le SRS.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip F Anthony, MD, Vertigone Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V200601
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