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Lunettes de rétroaction visuelle pour le traitement des vertiges positionnels

7 août 2008 mis à jour par: Vertigone Inc.

Lunettes de rétroaction visuelle pour le traitement du vertige positionnel paroxystique bénin dans une étude randomisée en simple aveugle

Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est l'une des causes les plus courantes de vertige et le trouble vestibulaire le plus courant de l'oreille interne. Le VPPB est le résultat de petites particules flottant librement (canalithes) dans les canaux semi-circulaires postérieurs où elles aggravent l'appareil sensoriel et provoquent des crises de vertige soudaines et sévères lorsque la tête est tournée dans certaines positions.

Le traitement du VPPB a été révolutionné par l'introduction de la manœuvre d'Epley, une séquence de mouvements de la tête qui utilise la gravité pour repositionner les canalithes dans l'oreille interne. La manœuvre d'Epley procure un soulagement rapide des vertiges chez environ 80 % des patients.

L'innovation, les lunettes Vertigone, fournit à la fois au médecin et au patient un retour visuel pour les guider à travers une manœuvre d'Epley précise. Cela change le paradigme de traitement actuel du VPPB, augmentant considérablement la disponibilité de la manœuvre pour les médecins non spécialistes, les infirmières praticiennes, les assistants médicaux et les physiothérapeutes. L'appareil est conçu pour que le patient souffrant de vertiges récurrents puisse utiliser les lunettes pour traiter le VPPB à domicile. Le masque est actuellement un prototype de pré-commercialisation.

L'hypothèse de l'étude est que la précision de la performance de la manœuvre d'Epley est corrélée à l'amélioration de la résolution clinique des vertiges chez les patients atteints de VPPB. Si l'hypothèse est vraie, alors il y a un cas clair pour l'utilité de la rétroaction visuelle fournie par les lunettes VertiGONE dans l'exécution de la manœuvre.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Jay Farrior, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Debra Cooke, PH.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Mitchell Schwaber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 30-80
  • Patients âgés (plus d'un an depuis le premier symptôme) ou nouveaux patients (plus de 3 mois de durée des symptômes) diagnostiqués par des médecins avec un vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)
  • Doit avoir une bonne flexibilité du cou pour effectuer les mouvements de la manœuvre d'Epley
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est disposé à rester à la clinique pour le traitement et les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Âge < 30 ou Âge > 80
  • Impossible d'effectuer les mouvements de la manœuvre d'Epley
  • Pas de formulaire de consentement éclairé
  • Ne veut pas rester à la clinique pour le traitement et les visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 masque I
Lunettes optimisées
La manœuvre d'Epley classique implique 3 positions de la tête : 1) le patient en décubitus dorsal, le cou est étendu de 20° et la tête tournée de 45° vers l'oreille affectée, 2) le patient tourne la tête de 90° vers le côté controlatéral, avec la tête finale position à 45° de la verticale, 3) le patient tourne la tête à 135° vers le sol du côté controlatéral. Pour la manœuvre classique d'Epley, les repères de balle de l'entraîneur des lunettes seront réglés pour un positionnement correct.
Comparateur factice: 2 Google II
Lunettes avec erreur de 20 degrés
Le masque Vertigone est modifié de telle sorte que les positions de la tête et les indicateurs de retour visuel sont décalés de 20° par rapport aux positions Epley classiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de soulagement des symptômes (SRS) : définie comme le nombre de jours après le traitement jusqu'à ce que les symptômes d'étourdissements passent à la catégorie 5 (amélioration de 70 à 100 % par rapport au départ).
Délai: Ce critère d'évaluation sera mesuré deux fois : une fois après la visite de référence et une autre fois après la visite et le traitement suivants.
Ce critère d'évaluation sera mesuré deux fois : une fois après la visite de référence et une autre fois après la visite et le traitement suivants.
Complétude du soulagement des symptômes (SRC) : définie comme le niveau d'amélioration le plus élevé (sur l'échelle ordinale) atteint au cours de la période de sept jours allouée.
Délai: Ce paramètre sera également mesuré deux fois, de la même manière que l'était le SRS.
Ce paramètre sera également mesuré deux fois, de la même manière que l'était le SRS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip F Anthony, MD, Vertigone Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lunettes optimisées

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